NA 176

DIN-Normenausschuss Gesundheitstechnologien (NAGesuTech)

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Norm [ZURÜCKGEZOGEN]

DIN EN ISO 8835-2
Systeme für die Inhalationsanästhesie - Teil 2: Anästhesie-Atemsysteme (ISO 8835-2:2007); Deutsche Fassung EN ISO 8835-2:2009

Titel (englisch)

Inhalational anaesthesia systems - Part 2: Anaesthetic breathing systems (ISO 8835-2:2007); German version EN ISO 8835-2:2009

Einführungsbeitrag

Teil 2 der Reihe DIN EN ISO 8835 behandelt Anästhesie-Atemsysteme. Diese Systeme umfassen die inspiratorischen und exspiratorischen Wege, durch die Gas mit Atemdruck zwischen dem Gaseingang, der Patientenanschlussöffnung und dem Abgasventil oder der Abgasöffnung strömt. Die Norm gilt für vom Hersteller vollständig montiert gelieferte Anästhesie-Atemsysteme sowie für Anästhesie-Atemsysteme, die vom Anwender nach Herstelleranweisung zusammengebaut werden können. Festgelegt sind Anforderungen an die Bestandteile eines Anästhesie-Atemsystems, deren Anordnung und Leistung. Zu den Bestandteilen gehören insbesondere die Anschlussöffnungen, Ventile, Absorber-Baugruppen und Vorrichtungen zur Druckbegrenzung und Drucküberwachung. Die Leistungsanforderungen beinhalten Festlegungen zur Leckage und zum Widerstand gegen den Gasdurchfluss.
Gegenüber der Ausgabe vom März 2007 wurde der informative Anhang ZA über den Zusammenhang zwischen der Europäischen Norm und den grundlegenden Anforderungen der EG-Richtlinie 93/42/EWG über Medizinprodukte aktualisiert, in dem die EG-Richtlinie 2007/47/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 5. September 2007 zur Änderung der Richtlinie 90/385/EWG des Rates zur Angleichung der Rechtsvorschriften über aktive implantierbare medizinische Geräte und 93/42/EWG des Rates über Medizinprodukte sowie der Richtlinie 98/8/EG über das Inverkehrbringen von Biozid-Produkten berücksichtigt wurde.
Die Internationale Norm wurde vom ISO/TC 121/SC 1 "Beatmungsanlagen und Anästhesiegeräte" (Sekretariat: BSI, Vereinigtes Königreich) in Zusammenarbeit mit dem CEN/TC 215 "Beatmungs- und Anästhesiegeräte" (Sekretariat: BSI, Vereinigtes Königreich) erstellt. Im DIN war der Arbeitsausschuss NA 053-03-01 AA "Anästhesie und Beatmung" im NARK zuständig.

Änderungsvermerk

Gegenüber DIN EN ISO 8835-2:2007-11 wurde folgende Änderung vorgenommen: a) Aktualisierung des informativen Anhangs ZA über den Zusammenhang zwischen der Europäischen Norm und den grundlegenden Anforderungen der EG-Richtlinie 93/42/EWG über Medizinprodukte auf der Basis der EG-Richtlinie 2007/47/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 5. September 2007 zur Änderung der Richtlinie 90/385/EWG des Rates zur Angleichung der Rechtsvorschriften über aktive implantierbare medizinische Geräte und 93/42/EWG des Rates über Medizinprodukte sowie der Richtlinie 98/8/EG über das Inverkehrbringen von Biozid-Produkten.