DIN-Normenausschuss Gesundheitstechnologien (NAGesuTech)
DIN EN ISO 9187-1
Injektionsgeräte zur medizinischen Verwendung - Teil 1: Ampullen für Injektionspräparate (ISO 9187-1:2006); Deutsche und Englische Fassung EN ISO 9187-1:2008
Injection equipment for medical use - Part 1: Ampoules for injectables (ISO 9187-1:2006); German and English version EN ISO 9187-1:2008
Einführungsbeitrag
Ampullen sind geeignete Primärpackmittel für die Lagerung von pharmazeutischen Produkten. Da ein direkter Kontakt zwischen Primärpackmittel und dem pharmazeutischen Produkt besteht, muss sichergestellt werden, dass die Qualität des pharmazeutischen Produktes bis zum Zeitpunkt der Anwendung erhalten bleibt. Die Festlegung der Qualität des Primärpackmittels und die Wahl der Ausführung sind Maßnahmen, um dieses Ziel zu erreichen. Hierzu enthält die Norm Festlegungen an den Werkstoff, die Abmessungen und die Ausführung von Ampullen. Hydrolytische Beständigkeit, Restspannung und Bruchkraft sind wesentliche Qualitätsmerkmale, die ebenfalls in der Norm berücksichtigt werden. Die Norm enthält auch Festlegungen an die Verpackung einschließlich Kennzeichnung.
Die Europäische/Internationale Norm wurde vom CEN-Management-Zentrum (CMC) in Zusammenarbeit mit dem ISO/TC 76 "Transfusions-, Infusions- und Injektionsgeräte zur medizinischen und pharmazeutischen Verwendung" (Sekretariat: DIN) erstellt. Zuständig im DIN ist der Arbeitsausschuss NA 063-02-03 AA "Infusions- und Injektionsbehältnisse aus Glas" im NAMed.
Änderungsvermerk
Gegenüber DIN EN ISO 9187:2004-07 wurden folgende Änderungen vorgenommen: a) Abmessungen der Ampullen wurden um Festlegungen zur Rechtwinkligkeit zwischen Boden und Längsachse am Rumpfaußendurchmesser ergänzt; b) Norm wurde redaktionell überarbeitet.
Dokument: zitiert andere Dokumente
Zuständiges nationales Arbeitsgremium
NA 176-04-04 AA - Verpackungssysteme für die Befüllung und Applikation von medizinischen Produkten
