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DIN-Normenausschuss Gesundheitstechnologien (NAGesuTech)

Einführungsbeitrag

In der Norm sind Verfahren zur Ermittlung der Sterilisationsdosis und Verfahren festgelegt, die zur periodischen Überprüfung der kontinuierlichen Wirksamkeit der ermittelten Sterilisationsdosis eingesetzt werden.
Verfahren zur Ermittlung der Sterilisationsdosis beinhalten
(Liste)Verfahren zur Ermittlung einer produktspezifischen Sterilisationsdosis
(Liste)Verfahren, die dem Nachweis dienen, dass mit einer vorgewählten Sterilisationsdosis ein Sterilitätssicherheitsniveau (SAL) von mindestens 10^-6 erreicht wird.
Bei den Verfahren mit einer vorgewählten Sterilisationsdosis wird zwischen einer Sterilisationsdosis von 25 kGy für Produkte mit einer durchschnittlichen Keimbelastung im Bereich von 0,1 bis 1 000 und 15 kGy für Produkte mit einer durchschnittlichen Keimbelastung im Bereich von 0,1 bis 1,5 unterschieden.
Für die einzelnen Verfahren enthält die Norm ausführliche Beispiele.
Die vorliegende Neuausgabe der Norm DIN EN ISO 11137-2 beinhaltet die Übernahme der korrigierten und neu gedruckten Fassung von ISO 11137-2:2006-08. DIN EN ISO 11137-2 wird ergänzt durch DIN EN ISO 11137-1:2006-07 mit Anforderungen an die Entwicklung, Validierung und Lenkung der Anwendung von Strahlensterilisationsverfahren und DIN EN ISO 11137-3:2006-07 mit Leitlinien über Dosimetrie und Dosismessungen.
Die Internationale Norm wurde vom ISO/TC 198 "Sterilisation von Produkten für die Gesundheitsvorsorge" (Sekretariat: ANSI, USA) in Zusammenarbeit mit dem CEN/TC 204 "Sterilisation von Medizinprodukten" (Sekretariat: BSI, Großbritannien) erstellt. National ist der Arbeitsausschuss NA 063-01-07 AA "Nat. Spiegelgremium zum CEN/TC 204 und ISO/TC 198" im NAMed zuständig.

Änderungsvermerk

Gegenüber DIN EN ISO 11137-2:2006-07 wurden folgende Änderungen vorgenommen: a) die in der korrigierten und neu gedruckten Fassung von ISO 11137-2:2006-08 in den Unterabschnitten 4.3.1.3, 5.1.1, 7.1, 7.2.3.2, 7.3.4.2, 7.4, 8.1, 8.2.3.1.1, 8.2.3.3.1, 8.2.6.3, 8.3.3.3.1, 8.3.6.3, 9.2.3.2, 9.2.4, 9.3.4.2, 9.3.5, 9.3.6.2, 9.4.1.2, 9.4.3.2, 9.4.5.2, 9.5.2.2, 9.5.4.2, 9.5.6.2, 10.2.5.2, 10.2.6.1, 10.3.3.2, 10.3.6.4.2 und 11.3 berichtigten Fehler wurden in einer entsprechenden Neuausgabe von EN ISO 11137-2 berücksichtigt; für die Unterabschnitte 5.1.1, 8.1 und 10.3.6.4.2 entfallen die Korrekturen in der deutschen Fassung.

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Zuständiges nationales Arbeitsgremium

NA 176-03-09 AA - Sterilisation und Aufbereitung von Medizinprodukten  

Zuständiges europäisches Arbeitsgremium

CEN/TC 204 - Sterilisation von Medizinprodukten  

Zuständiges internationales Arbeitsgremium

ISO/TC 198/WG 1 - Ethylenoxid-Sterilisation in der Industrie