DIN-Normenausschuss Gesundheitstechnologien (NAGesuTech)
Biotechnologie - Nucleinsäure-Synthese - Teil 2: Allgemeine Definitionen und Anforderungen für die Produktion und Qualitätskontrolle von synthetisierten Genfragmenten, Genen und Genomen (ISO 20688-2:2024)
Kurzreferat
Dieses Dokument legt die Anforderungen an die Herstellung und Qualitätskontrolle von synthetisierter doppelsträngiger DNA fest. Es beschreibt Anforderungen an das Qualitätsmanagement, das Ressourcenmanagement, die biologische Sicherheit und die Biosicherheit, die Qualitätskontrolle in der Produktion, die Produktqualität sowie die Spezifikationen für gelieferte Produkte in Bezug auf synthetisierte Genfragmente, Gene und Genome. Dieses Dokument gilt für synthetische Genfragmente, Gene und Genome mit einer Länge unter 10 Mbp (Basenpaare) in Form von nicht-klonalen Fragmenten (linear) und klonalen Genen in Plasmiden (zirkulär). Dieses Dokument enthält keine spezifischen Anforderungen für Materialien, die ausschließlich zu diagnostischen Zwecken verwendet werden. Werden die synthetisierten Nukleinsäuren zu diagnostischen Zwecken beschafft und verwendet, kann der Anwender die Normen ISO 15189, ISO 13485 und andere relevante klinische Normen berücksichtigen.
Beginn
2026-10-15
Geplante Dokumentnummer
DIN ISO 20688-2
Projektnummer
17600264
Zuständiges nationales Arbeitsgremium
NA 176-09-02 AA - Biotechnologie
