DIN-Normenausschuss Gesundheitstechnologien (NAGesuTech)
Empfindlichkeitsprüfung von Infektionserregern und Leistungsbewertung von Geräten zur antimikrobiellen Empfindlichkeitsprüfung - Teil 1: Referenzmethode zur Testung der In-vitro-Aktivität von antimikrobiellen Substanzen gegen schnell wachsende aerobe Bakterien, die Infektionskrankheiten verursachen
Kurzreferat
Dieses Dokument beschreibt eine Referenzmethode, Mikrodilution, zur MHK Bestimmung. Die MHK kann dem Kliniker als Orientierungshilfe dienen und spiegelt das Maß für die Aktivität einer Substanz unter den beschriebenen Testbedingungen wider. Hierbei können auch andere Faktoren wie die Pharmakologie und Pharmakokinetik des Wirkstoffs oder bakterielle Resistenzmechanismen berücksichtigt werden. Diese Vorgehensweise erlaubt die Einstufung bakterieller Isolate in die Kategorien sensibel (S), intermediär (I) und resistent ®. Die Verteilung der MHK Werte kann zudem dazu dienen, bakterielle Wildtyp Populationen von Nicht Wildtyp Populationen zu unterscheiden. Obgleich die klinische Interpretation des MHK-Werts nicht im Anwendungsbereich dieses Dokuments liegt, sind für bestimmte Kombinationen von antimikrobiellen Substanzen/Erregern Modifikationen der Basismethode erforderlich, um die klinische Interpretation zu erleichtern. Diese Modifikationen sind in einem separaten Anhang dieses Dokuments aufgeführt. Es ist erforderlich, andere Methoden zur Empfindlichkeitsprüfung (z. B. mittels Plattendiffusion oder Diagnosegeräten) anhand der Ergebnisse dieser Referenzmethode zu kalibrieren, um vergleichbare und reproduzierbare Werte sicherzustellen.
Beginn
2025-12-05
WI
00140171
Geplante Dokumentnummer
DIN EN ISO 20776-1 rev
Projektnummer
17600218
Zuständiges nationales Arbeitsgremium
NA 176-08-08 AA - Qualitätsmanagement in medizinischen Laboratorien
Zuständiges europäisches Arbeitsgremium
CEN/TC 140 - In-vitro-Diagnostik
