DIN-Normenausschuss Gesundheitstechnologien (NAGesuTech)
Kunststoffbehältnisse für intravenöse Injektionen (ISO 15747:2026); Deutsche Fassung EN ISO 15747:2026
Kurzreferat
Dieses Dokument legt Anforderungen zur sicheren Handhabung sowie die physikalische, chemische und biologische Prüfung von Kunststoffbehältnissen für parenterale Injektionen fest. Dieses Dokument ist anwendbar für Kunststoffbehältnisse für parenterale Injektionen mit einer oder mehreren Kammer(n) und einer Gesamt-Nennfüllmenge im Bereich von 50ml bis 5000ml, wie Beutel aus Folie oder durch Spritzguss gefertigte Flaschen aus Kunststoff für Lösungen zur direkten Infusion (Injektion). ANMERKUNG 1 In einigen Ländern sind nationale oder regionale Arzneibücher oder sonstige staatliche Vorschriften rechtsverbindlich und deren Anforderungen haben Vorrang gegenüber diesem Dokument. ANMERKUNG 2 Anhang E enthält Erläuterungen zum Entwicklungsgang der Norm sowie eine zusammenfassende Darstellung der verschiedenen während der Erarbeitung des Dokuments in ISO/TC76 erörterten Argumente. ANMERKUNG 3 Anhang F gibt Empfehlungen hinsichtlich der Nachhaltigkeit. ANMERKUNG 4 Anhang G stellt Informationen zur Prüfung attributiver und variabler Merkmale bereit.
Beginn
2024-04-02
WI
00205414
Geplante Dokumentnummer
DIN EN ISO 15747
Projektnummer
17600094
Zuständiges nationales Arbeitsgremium
Zuständiges europäisches Arbeitsgremium
CEN/TC 205 - Nicht aktive Medizinprodukte
Zuständiges internationales Arbeitsgremium
Ersatzvermerk
Vorgesehen als Ersatz für DIN EN ISO 15747:2019-07
Norm-Entwurf
Kunststoffbehältnisse für intravenöse Injektionen (ISO/DIS 15747:2025); Deutsche und Englische Fassung prEN ISO 15747:2025
2025-06
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