DIN-Normenausschuss Gesundheitstechnologien (NAGesuTech)
DIN EN ISO 8871-2
Elastomere Teile für Parenteralia und für Geräte zur pharmazeutischen Verwendung - Teil 2: Identifizierung und Charakterisierung (ISO/DIS 8871-2:2026); Deutsche und Englische Fassung prEN ISO 8871-2:2026
Elastomeric parts for parenterals and for devices for pharmaceutical use - Part 2: Identification and characterization (ISO/DIS 8871-2:2026); German and English version prEN ISO 8871-2:2026
Einführungsbeitrag
Dieses Dokument legt Verfahren zur Identifikation und Charakterisierung von Gummi- oder thermoplastischen Elastomer-(TPE-)Teilen einschließlich beschichteter Stopfen fest, die für Medikamentenbehälter und Medizinprodukte verwendet werden. Die in diesem Dokument festgelegten physikalischen und chemischen Prüfverfahren ermöglichen die Bestimmung der typischen Eigenschaften von elastomeren Teilen, einschließlich Beschichtungen und Oberflächenbehandlungen, und können als Grundlage für Vereinbarungen zwischen Hersteller und Kunden hinsichtlich der Produktentwicklung und gleichbleibender Eigenschaften des Produkts bei nachfolgenden Lieferungen dienen. Abhängig von der Elastomerart und dessen Anwendung wird eine angemessene Reihe von Prüfungen ausgewählt. Das zuständige nationale Normungsgremium ist der Arbeitsausschuss NA 176-04-05 AA "Elastomere Pharmapackmittel und zugehörige Komponenten" im DIN-Normenausschuss Gesundheitstechnologien (NAGesuTech).
Änderungsvermerk
Gegenüber DIN EN ISO 8871-2:2020-09 wurden folgende Änderungen vorgenommen: a) Ergänzung oder Änderung von Begriffen; b) Aufnahme von thermoplastischem Elastomer (TPE); c) Präzision der Anwendbarkeit der Prüfungen und der Probenart; d) Änderung des Referenzverfahrens für die Ascheprüfung; e) Streichung der Quellprüfung und des Fingerprints durch Gaschromatographie; f) Ergänzung der Bestimmung der Glasübergangstemperatur; g) Präzision des Referenzverfahrens für die thermogravimetrische Analyse (TGA), einschließlich TPE; h) Dokument wurde redaktionell überarbeitet.
Zuständiges nationales Arbeitsgremium
NA 176-04-05 AA - Elastomere Pharmapackmittel und zugehörige Komponenten
Zuständiges europäisches Arbeitsgremium
CEN/TC 205 - Nicht aktive Medizinprodukte
Zuständiges internationales Arbeitsgremium
ISO/TC 76/WG 4 - Gummiteile und Zubehörteile sowie zugehörige Sekundärpackmittel
