DIN-Normenausschuss Gesundheitstechnologien (NAGesuTech)
DIN EN 14348
Chemische Desinfektionsmittel und Antiseptika - Quantitativer Suspensionsversuch zur Bestimmung der tuberkuloziden oder mykobakteriziden Wirkung im humanmedizinischen Bereich - Prüfverfahren und Anforderungen (Phase 2, Stufe 1); Deutsche und Englische Fassung prEN 14348:2026
Chemical disinfectants and antiseptics - Quantitative suspension test for the evaluation of tuberculocidal or mycobactericidal activity in the medical area - Test methods and requirements (phase 2, step 1); German and English version prEN 14348:2026
Einführungsbeitrag
Dieses Dokument legt ein Prüfverfahren und die Mindestanforderungen an die tuberkulozide oder mykobakterizide Wirkung chemischer Desinfektionsmittel und Antiseptika fest, die bei Verdünnung in Wasser standardisierter Härte – oder bei gebrauchsfertigen Produkten bei Verdünnung in Wasser – als homogenes, physikalisch stabiles Präparat vorliegen. Die Produkte können nur bei einer Konzentration von 80 % oder weniger (97 % bei einem modifizierten Verfahren für Sonderfälle) geprüft werden, da durch Zugabe der Prüforganismen und der Belastungssubstanz immer eine gewisse Verdünnung bewirkt wird. Dieses Dokument gilt für Produkte, die im medizinischen Bereich auf den Gebieten der hygienischen Händedesinfektion, hygienischen Händewaschung, Instrumentendesinfektion durch Eintauchen und der Oberflächendesinfektion durch Abwischen, Besprühen, Überfluten oder auf sonstige Weise sowie für die Textildesinfektion verwendet werden. Das zuständige nationale Normungsgremium ist der Arbeitsausschuss NA 176-03-06 AA "Chemische Desinfektionsmittel und Antiseptika in der Humanmedizin" im DIN-Normenausschuss Gesundheitstechnologien (NAGesuTech).
Änderungsvermerk
Gegenüber DIN EN 14348:2005-04 wurden folgende Änderungen vorgenommen: a) Anhang ZA zur Harmonisierung wurde aufgenommen; b) Membranfiltrationsverfahren wurde hinzugefügt; c) Prüfmethode für gebrauchsfertige Produkte wurde hinzugefügt; d) Prüfverfahren für hygienische Händewaschung und Textildesinfektion wurden hinzugefügt; e) Klarstellung, dass für alle Produkte mit Kontaktzeiten von 10 min oder kürzer eine Neutralisationszeit von 10 s zu verwenden ist [5.5.2.2. c) und 5.5.2.5 b)]; f) es wurden weitere Optionen für die Neutralisation aufgenommen; g) eine zusätzliche vorverdünnte Methodenvalidierung C wurde hinzugefügt; h) eine Validierungssuspension für die Neutralisationskontrolle (NVB) wurde hinzugefügt; i) die Zahlen in Anhang C wurden überarbeitet, insbesondere wurden Zahlen für die Membranfiltration und die modifizierten Methoden aufgenommen.
Zuständiges nationales Arbeitsgremium
NA 176-03-06 AA - Chemische Desinfektionsmittel und Antiseptika in der Humanmedizin
