DIN-Normenausschuss Gesundheitstechnologien (NAGesuTech)
DIN EN ISO 11238
Medizinische Informatik - Identifikation von Arzneimitteln - Dateielemente und Strukturen zur eindeutigen Identifikation und zum Austausch von vorgeschriebenen Informationen zu Stoffen (ISO/DIS 11238:2026); Deutsche und Englische Fassung prEN ISO 11238:2026
Health informatics - Identification of medicinal products - Data elements and structures for the unique identification and exchange of regulated information on substances (ISO/DIS 11238:2026); German and English version prEN ISO 11238:2026
Einführungsbeitrag
Dieses Dokument stellt ein Informationsmodell zur Definition und Identifikation von in Arzneimitteln enthaltenen oder zu medizinischen Zwecken verwendeten Stoffen bereit, einschließlich Nahrungsergänzungsmittel, Lebens- und Futtermittelzusatzstoffe und Kosmetika. Das Informationsmodell kann im human- und tiermedizinischen Bereich angewandt werden, da die Prinzipien übertragbar sind. Das zuständige nationale Normungsgremium ist der Arbeitsausschuss NA 176-02-03 AA "Terminologie" im DIN-Normenausschuss Gesundheitstechnologien (NAGesuTech).
Änderungsvermerk
Gegenüber DIN EN ISO 11238:2018-10 wurden folgende Änderungen vorgenommen: a) Korrekturen an den Elementen zur Beschreibung der Art des chemischen Stoffes; b) weitere redaktionelle Anpassungen im Dokument; c) anzumerken ist, dass der Abschnitt über die spezifizierte Stoffgruppe 4 in diesem Dokument nicht aktualisiert wurde, und die Autoren erkennen an, dass das vorgeschlagene Modell aktualisiert werden müsste. Ein Vorschlag für ein Arbeitspaket wurde jedoch angenommen und wird derzeit im Rahmen von ISO/TC 215, Health informatics, im Zusammenhang mit der eindeutigen Identifizierung und dem Austausch von Informationen über Herstellungsprozesse und -kontrollen von Produkten und Substanzen (ISO/NP 26060) entwickelt. Sobald dieses Dokument fertiggestellt ist, wird es den Abschnitt über die spezifizierte Stoffgruppe 4 in den Spezifikationen ISO 11238 und ISO/TS 19844 aufheben und ersetzen.
Zuständiges nationales Arbeitsgremium
NA 176-02-03 AA - Terminologie
Zuständiges europäisches Arbeitsgremium
CEN/TC 251 - Medizinische Informatik
Zuständiges internationales Arbeitsgremium
ISO/TC 215/WG 6 - E-Pharmazie und medizinische Geschäftsvorfälle
