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DIN-Normenausschuss Gesundheitstechnologien (NAGesuTech)

Einführungsbeitrag

Dieses Dokument legt Prüfverfahren und Werte für siegelfähige, klebemittelbeschichtete Faservliesmaterialien aus Polyolefinen fest, die aus Faservliesmaterialien nach EN 8689 hergestellt und in Sterilbarrieresystemen zum einmaligen Gebrauch und/oder Verpackungssystemen für in der Endverpackung sterilisierte Medizinprodukte verwendet werden. Über die die allgemeinen Anforderungen hinaus, welche durch EN ISO 11607 1 und EN ISO 11607 2 festgelegt sind, legt dieser Teil der Normenreihe EN 868 Materialien, Prüfverfahren und Werte fest, die spezifisch für die in diesem Dokument betrachteten Produkte sind. Das zuständige nationale Normungsgremium ist der Arbeitsausschuss NA 176-03-07 AA "Sterilgutversorgung" im DIN-Normenausschuss Gesundheitstechnologien (NAGesuTech).

Änderungsvermerk

Gegenüber DIN EN 868-10:2019-03 wurden folgende Änderungen vorgenommen: a) Abschnitt 4 "Allgemeine Anforderungen" wurde leicht überarbeitet, um Klarheit zu schaffen, und an die anderen Teile der EN 868-Reihe angeglichen, und es wurde eine Erklärung hinzugefügt, die klarstellt, wann die Annahmekriterien gelten; b) Abschnitt 6 "Umweltdeklarationen" wurde hinzugefügt und an die anderen Teile der Reihe EN 868 angepasst; c) die Liste der wesentlichen Änderungen wurde in das Vorwort verschoben, so dass der Anhang mit "Einzelheiten zu wesentlichen technischen Änderungen zwischen dieser Europäischen Norm und der vorherigen Ausgabe" (früherer Anhang A) gestrichen wurde; d) eine neue Klausel "Umweltaspekte bei der Prüfung" wurde zu jedem Prüfverfahren in den Anhängen A bis B hinzugefügt; e) ein neuer Anhang C über Umweltaspekte wurde hinzugefügt.

Zuständiges nationales Arbeitsgremium

NA 176-03-07 AA - Sterilgutversorgung  

Zuständiges europäisches Arbeitsgremium

CEN/TC 102/WG 4 - Verpackungen