DIN-Normenausschuss Gesundheitstechnologien (NAGesuTech)
DIN 58953-6
Sterilisation - Sterilgutversorgung - Teil 6: Prüfung der Keimdichtigkeit von Verpackungsmaterialien für zu sterilisierende Medizinprodukte
Sterilization - Sterile supply - Part 6: Microbial barrier testing of packaging materials for medical devices which are to be sterilized
Einführungsbeitrag
Diese Norm wurde vom Arbeitsausschuss NA 063-04-04 AA "Sterilgutversorgung" des DIN-Normenausschusses Medizin (NAMed), erarbeitet. Dieser Teil der DIN 58953 legt Prüfverfahren für die Bestimmung der Keimdichtigkeit bei Feuchte und bei Luftdurchgang fest. Diese Prüfverfahren sind auf Verpackungsmaterialien für zu sterilisierende Medizinprodukte anwendbar.
Änderungsvermerk
Gegenüber DIN 58953-6:2016-12 wurden folgende Änderungen vorgenommen: a) Aktualisierung der normativen Verweisungen; b) Einfügen von Abschnitt 3"Begriffe" und entsprechende Anpassung der nachfolgenden Abschnitte; c) Nichterfordernis der Konditionierung (Abschnitt 4); d) Ergänzung von Kontrollen auch für die Standardmethode (Abschnitt 5); e) Klarstellung der anzuwendenden aseptischen Bedingungen; f) Erweiterung der Hilfestellung bei der Ergebnisbeurteilung; g) Vereinheitlichung von Werten und Toleranzen; h) Anpassung der Angaben zu Nährmedien; i) Aktualisierung der Literaturhinweise; j) redaktionelle Überarbeitung.
