DIN-Normenausschuss Feinmechanik und Optik (NAFuO)
DIN EN ISO 10993-6
Biologische Beurteilung von Medizinprodukten - Teil 6: Prüfungen auf lokale Effekte nach Implantation (ISO 10993-6:2007); Deutsche Fassung EN ISO 10993-6:2007
Biological evaluation of medical devices - Part 6: Tests for local effects after implantation (ISO 10993-6:2007); German version EN ISO 10993-6:2007
Einführungsbeitrag
In der Norm sind Prüfverfahren zur Bewertung der lokalen Effekte nach der Implantation biologischer Materialien beschrieben, die zur Verwendung in Medizinprodukten vorgesehen sind. Sie gilt für feste biologische Materialien, die nicht abbaufähig, abbaufähig und/oder resorbierbar sind, nicht im festen Zustand vorliegende biologische Materialien wie poröse Materialien sowie für Flüssigkeiten, Pasten und Pulver.
In der Norm werden die Prüfverfahren festgelegt für die
- Implantation in subkutanem Gewebe
- Implantation in den Muskel
- Implantation in den Knochen.
Änderungsvermerk
Gegenüber DIN EN 30993-6:1994-12 wurden folgende Änderungen vorgenommen: a) Überarbeitung der Prüfzeiträume; b) Aufnahme eines detaillierten Prüfberichts; c) Aufnahme der normativen Anhänge B bis D hinsichtlich der Prüfverfahren für die Implantation in subkutanem Gewebe, in den Muskel und in den Knochen.
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Zuständiges nationales Arbeitsgremium
NA 027-07-12 AA - Biologische Beurteilung von Medizinprodukten
Zuständiges europäisches Arbeitsgremium
CEN/TC 206 - Biologische und klinische Beurteilung von Medizinprodukten
