DIN-Normenausschuss Feinmechanik und Optik (NAFuO)
DIN EN ISO 10993-7
Biologische Beurteilung von Medizinprodukten - Teil 7: Ethylenoxid-Sterilisationsrückstände (ISO 10993-7:2026); Deutsche Fassung EN ISO 10993-7:2026
Biological evaluation of medical devices - Part 7: Ethylene oxide sterilization residuals (ISO 10993-7:2026); German version EN ISO 10993-7:2026
Änderungsvermerk
Gegenüber DIN EN ISO 10993-7:2022-09 wurden folgende Änderungen vorgenommen: a) Festlegung von zulässigen Grenzwerten und Extraktionsbedingungen durch den Hersteller auf der Grundlage der Patientenpopulation und der Dauer der Anwendung; b) Ermöglichung der Verwendung einer Risikobewertung zur Festlegung zulässiger Grenzwerte; c) zusätzliche Hinweise zur Produktfreigabe; d) Bereitstellung zusätzlicher Leitlinien zur Bestimmung von Rückständen und der Faktoren, die die Rückstände beeinflussen; e) Dokument redaktionell überarbeitet.
Zuständiges nationales Arbeitsgremium
NA 027-07-12 AA - Biologische Beurteilung von Medizinprodukten
Zuständiges europäisches Arbeitsgremium
CEN/TC 206 - Biologische und klinische Beurteilung von Medizinprodukten
Zuständiges internationales Arbeitsgremium
ISO/TC 194/WG 11 - Zulässige Grenzwerte für herauslösbare Bestandteile
