DIN-Normenausschuss Feinmechanik und Optik (NAFuO)
DIN EN ISO 10993-1
Biologische Beurteilung von Medizinprodukten - Teil 1: Anforderungen und allgemeine Grundsätze für die Beurteilung der biologischen Sicherheit im Rahmen eines Risikomanagementsystems (ISO 10993-1:2025); Deutsche Fassung EN ISO 10993-1:2025
Biological evaluation of medical devices - Part 1: Requirements and general principles for the evaluation of biological safety within a risk management process (ISO 10993-1:2025); German version EN ISO 10993-1:2025
Änderungsvermerk
Gegenüber DIN EN ISO 10993-1:2021-05 wurden folgende Änderungen vorgenommen: a) vollständige Umstrukturierung des Dokumentes und Änderung des Titels, um sich an den in der DIN EN ISO 14971 beschriebenen Risikomanagementrahmen anzupassen; b) Hinzufügen von Anleitungen und einer Klärung der Berechnung der Expositionsdauer; c) Hinzufügen einer Anleitung zur Charakterisierung des Produkts und zur Ermittlung biologischer Gefährdungen; d) Änderungen der Identifizierung biologischer Effekte (zuvor als biologische Endpunkte bezeichnet); e) Entfernung der Kontaktkategorie "Medizinprodukte, die von außen mit dem Körperinneren in Kontakt kommen" und Einordnung in Kategorien, die den spezifischen Gewebekontakt von Produktkomponenten widerspiegeln; f) Änderung des Begriffes "Effekte nach der Implantation" zu "lokale Effekte nach Gewebekontakt", da einige nicht implantierte Produkte auch diese Art von Bewertung benötigen; g) Überarbeitung des Anhang A, um einen Großteil des Inhalts in den normativen Text zu verschieben; h) Erstellung eines neuen Anhang B zur Erläuterung der Gründe für die in Tabelle 1 bis Tabelle 4 aufgeführten Änderungen der biologischen Effekte; i) Dokument redaktionell überarbeitet.
Zuständiges nationales Arbeitsgremium
NA 027-07-12 AA - Biologische Beurteilung von Medizinprodukten
Zuständiges europäisches Arbeitsgremium
CEN/TC 206 - Biologische und klinische Beurteilung von Medizinprodukten
Zuständiges internationales Arbeitsgremium
ISO/TC 194/WG 1 - Systematische Anleitung für biologische Prüfungen
