DIN-Normenausschuss Feinmechanik und Optik (NAFuO)
DIN EN ISO 25539-2
Kardiovaskuläre Implantate - Endovaskuläre Implantate - Teil 2: Gefäßstents (ISO 25539-2:2012); Deutsche Fassung EN ISO 25539-2:2012
Cardiovascular implants - Endovascular devices - Part 2: Vascular stents (ISO 25539-2:2012); German version EN ISO 25539-2:2012
Einführungsbeitrag
Dieser Teil der ISO 25539 legt auf der Grundlage des derzeitigen medizinischen Wissensstandes Anforderungen an Gefäßstents fest. Im Hinblick auf die Sicherheit enthält er Anforderungen an die beabsichtigte Funktion, Konstruktionsmerkmale, Werkstoffe/Materialien, die Bewertung der Konstruktion, die Herstellung, die sterile Verpackung sowie die Bereitstellung von Informationen durch den Hersteller. Er sollte als Ergänzung zur ISO 14630 angesehen werden, die allgemeine Anforderungen an die Funktion nichtaktiver chirurgischer Implantate festlegt. Der Anwendungsbereich dieses Teils von ISO 25539 schließt Gefäßstents ein, die zur Behandlung vaskulärer Läsionen oder Stenosen oder sonstiger vaskulärer Anomalien eingesetzt werden. Bei diesen Implantaten können Oberflächenmodifikationen des Stents, wie zum Beispiel Medikamenten- und/oder weitere Beschichtungen, vorliegen. Stents, die mit Materialien ummantelt sind, die die Durchlässigkeit eines nicht ummantelten Stents signifikant modifizieren, liegen im Anwendungsbereich der ISO 25539-1. Die Stentkonstruktion kann die Anwendung funktionaler Anforderungen sowohl der ISO 25539-1 als auch dieses Teils der ISO 25539 erforderlich machen.
Änderungsvermerk
Gegenüber DIN EN ISO 25539-2:2009-08 wurden folgende Änderungen vorgenommen: a) in den Abschnitten 8.6 und 8.7 einige erläuternde Beispiele ergänzt; b) Anhang ZA an die Anforderungen der EU-Kommission angepasst; c) Dokument redaktionell überarbeitet.
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Zuständiges nationales Arbeitsgremium
NA 027-05-06 AA - Herz- und Gefäßimplantate
