DIN-Normenausschuss Feinmechanik und Optik (NAFuO)
DIN EN ISO 14602
Nichtaktive chirurgische Implantate - Implantate zur Osteosynthese - Besondere Anforderungen (ISO 14602:2010); Deutsche Fassung EN ISO 14602:2010
Non-active surgical implants - Implants for osteosynthesis - Particular requirements (ISO 14602:2010); German version EN ISO 14602:2010
Einführungsbeitrag
Die Norm legt besondere Anforderungen für nicht-aktive chirurgische Implantate für die Osteosynthese fest. Zusätzlich zu ISO 14630 sind in dieser Norm besondere Anforderungen für die beabsichtigte Funktion, Konstruktionsmerkmale, Werkstoffe, Designprüfung, Herstellung, Sterilisation, Verpackung und Bereitstellung von Informationen durch den Hersteller formuliert. Auf Initiative des CEN/TC 285 wurde die Norm überarbeitet, um sie an die aufgrund der Europäischen Richtlinie des Parlamentes und des Rates 2007/47/EG geänderten Grundlegenden Anforderungen der Richtlinie des Rates 93/42/EWG anzugleichen. Lediglich die für die Europäische Ebene spezifische Grundlegende Anforderung 13.3 a) bezüglich der Informationen über den Bevollmächtigten in der Europäischen Gemeinschaft sowie die Grundlegende Anforderung 13.3 f) bezüglich der Einheitlichkeit der Herstellerangabe zur Einmalverwendung innerhalb der Europäischen Gemeinschaft werden von DIN EN ISO 14602 nicht abgedeckt. Die Internationale Norm wurde vom ISO/TC 150/SC 5 "Osteosynthese und Wirbelsäulenimplantate" erstellt. Auf nationaler Ebene ist der Arbeitsausschuss NA 027-02-15 AA "Endoprothetik und Osteosynthese" im NAFuO zuständig.
Änderungsvermerk
Gegenüber DIN EN ISO 14602:2009-08 wurden folgende Änderungen vorgenommen: a) auf Initiative des CEN/TC 285 wurde die Norm überarbeitet, um sie an die aufgrund der Europäischen Richtlinie des Parlamentes und des Rates 2007/47/EG geänderten grundlegenden Anforderungen der Richtlinie des Rates 93/42/EWG anzugleichen; b) lediglich die für die Europäische Ebene spezifische grundlegende Anforderung 13.3 a) bezüglich der Informationen über den Bevollmächtigten in der Europäischen Gemeinschaft sowie die grundlegende Anforderung 13.3 f) bezüglich der Einheitlichkeit der Herstellerangabe zur der Einmalverwendung innerhalb der Europäischen Gemeinschaft werden von DIN EN ISO 14602 nicht abgedeckt.
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Zuständiges nationales Arbeitsgremium
NA 027-05-05 AA - Endoprothetik und Osteosynthese
