DIN-Normenausschuss Dental (NADENT)
DIN EN ISO 7405
Zahnheilkunde - Bewertung der Biokompatibilität von in der Zahnheilkunde verwendeten Medizinprodukten (ISO 7405:2025); Deutsche Fassung EN ISO 7405:2025
Dentistry - Evaluation of biocompatibility of medical devices used in dentistry (ISO 7405:2025); German version EN ISO 7405:2025
Änderungsvermerk
Gegenüber DIN EN ISO 7405:2019-03 wurden folgende Änderungen vorgenommen: a) Aktualisierung der normativen Verweisungen (z. B. Ersetzung von ISO 6344-1 durch ISO 6344-3); b) Klärung zum Text von Definitionen und Hinzufügen der Definition für Dentin-Barriere (3.8); c) bei der Agardiffusionsprüfung (6.2) wurden die Kriterien für die Bewertung der Entfärbungszone (Tabelle 1) und des qualitativen morphologischen/Lysis-Index (Tabelle 2) mit ISO 10993-5 harmonisiert; d) Hinzufügen von Anhang D mit einer Antioxidant-Response-Element (ARE)-Reporterassay-Zytotoxizitätsprüfung; e) Hinzufügung des Anhangs E "Sicherheitsspanne (MoS) für in der Zahnheilkunde verwendete Medizinprodukte".
Zuständiges nationales Arbeitsgremium
NA 014-00-20 AA - Biologische und klinische Werkstoffprüfung
