2. Mitwirken
3. Normenausschüsse
4. NADENT

DIN-Normenausschuss Dental (NADENT)

Einführungsbeitrag

Dieses Dokument legt physikalische und chemische Anforderungen an und Prüfverfahren für Mundspüllösungen und Mundwässer fest. Es beschreibt auch Anforderungen an die begleitenden Angaben wie Gebrauchsanweisung, Kennzeichnung und/oder Etikettierung. Dieses Dokument ist nicht anwendbar auf andere Darreichungsformen (zum Beispiel Mundspray, Schaum, Pulver). Es ist nicht beabsichtigt, gesetzliche Vorgaben zu beschreiben, zum Beispiel das Verschreibungsverfahren. Dieser Internationale Norm-Entwurf ist nicht anwendbar auf Mundspüllösungen und Mundwässer, die nur durch eine Verschreibung erhältlich sind. Das zuständige nationale Normungsgremium ist der Arbeitsausschuss NA 014-00-19 AA "Mundpflegeprodukte" im DIN-Normenausschuss Dental (NADENT).

Änderungsvermerk

Gegenüber DIN EN ISO 16408:2015-12 wurden folgende Änderungen vorgenommen: a) Aktualisierungen nach ISO/IEC-Richtlinien für Abschnitt 1 und Abschnitt 3; b) Abschnitt 2 wurde aktualisiert, um die neueste Version von ISO 8601-1 und ISO 19448 aufzunehmen; c) Abschnitt 3 wurde aktualisiert, um die Definition von Mundspray zu entfernen, da sie nicht in den Anwendungsbereich des Dokuments fällt; d) Unterabschnitt 5.1 wurde präzisiert, da ISO 28888 ein Screeningverfahren für nicht fluoridhaltige Mundspüllösungen oder Mundwässer enthält; e) Unterabschnitt 5.2 wurde aktualisiert, um den maximalen Fluoridgehalt pro Behälter zu senken und auf den neuen Unterabschnitt 7.4 und ISO 19448 zu verweisen; f) Unterabschnitt 5.3 wurde aktualisiert, um eine Verweisung auf USP <233> Elemental Impurities Procedures aufzunehmen; g) Unterabschnitt 5.5 wurde aktualisiert, um Verweisungen auf USP <61>, USP <62> und Ph.Eur. 2.6.12. aufzunehmen, einen Hinweis auf Akzeptanzkriterien aufzunehmen und die Sprache mit ISO 11609 zu harmonisieren; h) Unterabschnitt 7.4 wurde hinzugefügt, um Teile des entfernten Anhangs A aufzunehmen; i) in Abschnitt 8 g) wurde das Datum der Prüfung hinzugefügt; j) Unterabschnitt 9.2 e) wurde aktualisiert, um nur Inhaltsstoffe nach INCI aufzunehmen; k) Unterabschnitt 9.2 g) wurde in Bezug auf Ethanol präzisiert; l) Unterabschnitt 9.2 j) wurde aktualisiert, um "und unter Aufsicht von Erwachsenen" aufzunehmen; m) Anhang A wurde gestrichen, da für die Bestimmung von Fluorid nun auf Unterabschnitt 7.4 und ISO 19448 verwiesen wird.

Zuständiges nationales Arbeitsgremium

NA 014-00-19 AA - Mundpflegeprodukte  

Zuständiges europäisches Arbeitsgremium

CEN/TC 55 - Zahnheilkunde  

Zuständiges internationales Arbeitsgremium

ISO/TC 106/SC 7/WG 3 - Mundspüllösungen und Mundwässer