NA 014

DIN-Normenausschuss Dental (NADENT)

Norm-Entwurf

DIN EN ISO 5832-3
Chirurgische Implantate - Metallische Werkstoffe - Teil 3: Titan 6-Aluminium 4-Vanadium Knetlegierung (ISO/DIS 5832-3:2020); Deutsche und Englische Fassung prEN ISO 5832-3:2020

Titel (englisch)

Implants for surgery - Metallic materials - Part 3: Wrought titanium 6-aluminium 4-vanadium alloy (ISO/DIS 5832-3:2020); German and English version prEN ISO 5832-3:2020

Einführungsbeitrag

Titanlegierungen werden in der Luft- und Raumfahrt und in der Medizin verwendet. In der allgemeinen Chirurgie werden Titan und andere Materialien für Endoimplantate (zum Beispiel für Hüft-, Knie- und Schultergelenke) sowie in der Zahnheilkunde verwendet. Im Jahre 2019 wurden in Deutschland über 1,2 Million Dentalimplantate in implantologischen Zahnarztpraxen inseriert. In den Krankenhäusern wurden über 200.000 Endoimplantate implantiert. Dentalimplantate bestehen zu über 90 % aus einer speziellen Titanlegierung. Diese Titanlegierung wird auch als Titan Grade 5 oder als Titan Grade 21 (ELI, niedrigere Grenzwerte für O und Fe) bezeichnet. Dieses Dokument beschreibt die Eigenschaften und die Prüfverfahren für die Titan-Knetlegierung, die als Titan 6-Aluminium 4-Vanadium-Legierung (Ti 6-Al 4-V-Legierung) bekannt ist und zur Herstellung von Implantaten verwendet wird. Dieses Dokument wurde von der ISO/TC 150/SC 1/WG 4 "Mechanische Prüfung" (Sekretariat: ANSI, USA) zusammen mit dem CEN/TC 55 "Zahnheilkunde" (Sekretariat: DIN) erstellt. Zuständig im DIN-NADENT ist der Arbeitsausschuss NA 014-00-21 AA "Dentalimplantate". Dieser Norm-Entwurf ersetzt DIN EN ISO 5832-3:2016. Festgelegt werden Anforderungen an die chemische Zusammensetzung (zum Beispiel Grenzgehalte für Eisen, Sauerstoff, Kohlenstoff, Stickstoff), das Mikrogefüge und an die mechanischen Eigenschaften (Zugfestigkeit, Dehngrenze, Bruchdehnung, Biegung). Titan bildet im Kontakt mit Luft, Wasser oder Körperflüssigkeiten spontan eine dünne Oxidschicht. Diese kompakte und homogene Passivierung schützt das Titan, worauf seine hervorragende Korrosionsbeständigkeit und Biokompatibilität beruht. Die Norm legt weltweit einheitliche Qualitätsanforderungen an das Rohmaterial fest, aus dem die Dentalimplantate maschinell hergestellt werden. Deshalb wird sie im Wareneinkauf bei der Bestellung zur Spezifikationsfestlegung und beim Lieferanten der Titanlegierung für das Werkszeugnis, das für jede produzierte Charge ausgestellt wird, verwendet.

Änderungsvermerk

Gegenüber DIN EN ISO 5832-3:2017-03 wurden folgende Änderungen vorgenommen: a) Normative Verweisungen wurden aktualisiert; b) die Anforderung an das Mikrogefüge in 5 wurde geklärt; c) das Kriterium zum Bestehen/Nicht-Bestehen der Zugprüfung der Materialeigenschaften in 6.1 wurde geklärt; d) Tabelle 3 über die Prüfverfahren wurde aktualisiert; e) der normative Anhang A wurde durch Verweisung auf ISO 20160 aktualisiert, die Verweisung auf EN 3114-03 wurde gestrichen.

Zuständiges nationales Arbeitsgremium

NA 014-00-21 AA - Dentalimplantate 

Zuständiges europäisches Arbeitsgremium

CEN/TC 55 - Zahnheilkunde 

Zuständiges internationales Arbeitsgremium

ISO/TC 150/SC 1/WG 4 - Metalle 

Ausgabe 2020-11
Originalsprache Deutsch, Englisch
Preis ab 70,60 €
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