DKE Deutsche Kommission Elektrotechnik Elektronik Informationstechnik in DIN und VDE
IEC 60601-1-8
Medizinische elektrische Geräte - Teil 1-8: Allgemeine Festlegungen für die Sicherheit; Ergänzungsnorm; Anforderungen, Tests und Richtlinien; Allgemeine Anforderungen und Richtlinien für Alarmsysteme in medizinischen elektrischen Geräten und in medizinischen Systemen
Medical electrical equipment - Part 1-8: General requirements for safety; Collateral standard; General requirements, tests and guidance for alarm systems in medical electrical equipment and medical electrical systems
Einführungsbeitrag
Die Abstimmung zu IEC 60601-1-8 erfolgte im Parallelen Abstimmungsverfahren bei IEC und CENELEC. In Deutschland wurde der Schlussentwurf (FDIS) im Arbeitsausschuss NARK 3.1 "Anästhesie und Beatmung" des NA Rettungsdienst und Krankenhaus (NARK) im DIN und federführend im UK 811.1 "Überarbeitung und Anpassung der allgemeinen Bestimmungen" der DKE behandelt. Das Votum für Deutschland konnte fristgerecht bis zum 11. Juli 2003 abgegeben werden. Während sich der NARK 3.1 für eine Zustimmung zum FDIS aussprach, war eine Mehrheit im UK 811.1 für eine Stimmenthaltung.
Die Norm IEC 60601-1-8 wurde sowohl für Hersteller medizinischer elektrischer Geräte als auch für Mitarbeiter in den Technischen Komitees erarbeitet, die sich mit den Besonderen Festlegungen (IEC 60601-2-..) für verschiedene Arten von medizinischen elektrischen Geräten beschäftigen. Im Gegensatz dazu wurde die Europäische Norm EN 475:1995 "Medizinische Geräte - Elektrisch erzeugte Alarmsignale", die seinerzeit ausschließlich für Mitarbeiter in den Technischen Komitees erstellt wurde, durch IEC 60601-1-8 ersetzt.
Die in der Norm beschriebenen Alarmsignale werden genutzt, um lebensbedrohliche Zustände des Patienten oder unbefriedigende Funktionszustände der Geräte oder Gerätesysteme zu melden. Umfragen unter dem Pflegepersonal hatten ergeben, dass die verwendeten Alarmsignale aus vielerlei Gründen als unbefriedigend angesehen wurden. Einerseits wurden die verwendeten Signale als laut und ablenkend empfunden, andererseits war dadurch eine Zuordnung zur Quelle des Alarms oder bei mehreren Alarmen eine Zuordnung zum entsprechenden Gerät nicht einfach und schnell möglich. Außerdem gaben Geräte und Systeme mit eng eingestellten Alarmgrenzen bereits in Situationen einen Alarm, die noch als Normalzustand betrachtet werden konnten. Dies und eine Vielzahl der vom Hersteller eingestellten Alarme, die zu Fehlmeldungen führten, veranlassten die Gerätebenutzer häufig, die Alarme abzustellen.
In der Norm IEC 60601-1-8, die in Deutschland als DIN EN 60601-1-8 veröffentlicht wird, sind wesentliche Leistungsmerkmale und Verfahren für Alarme sowie Anleitungen zu ihrer Anwendung festgelegt. Dies wird erreicht durch die Festlegung von Alarmkategorien (Prioritäten) nach Dringlichkeitsgrad, konsistenten Alarmsignalen und konsistenten Kontrollmöglichkeiten der Alarmsysteme.
Kritikpunkt seitens des UK 811.1 an dem vorgelegten FDIS war, dass die Alarmsituationen in der Norm nur aus dem Blickwinkel des Einsatzes im Operationssaal beschrieben werden. Andere Umfelder im Krankenhaus (z. B. die Intensivstation), die andere Anforderungen an die Alarme und an die Reaktion der Anwender haben, wurden nicht berücksichtigt. Die Bedingungen für Alarme der Patientenmonitore im Bereich der Intensivstation sind in IEC 60601-2-49 festgelegt. Daraus folgt, dass die Aufgabe der Beschreibung von Alarmsituationen unabhängig vom Umfeld nicht erfüllt wurde. Diese umfeldunabhängige Beschreibung wäre aber notwendig gewesen, um die spezifischen Alarmsituationen in den Normen der Reihe IEC 60601-2-.. einfacher und gezielter festschreiben zu können.
