DKE Deutsche Kommission Elektrotechnik Elektronik Informationstechnik in DIN und VDE
DIN EN 60601-2-22
; VDE 0750-2-22:2015-08
Medizinische elektrische Geräte - Teil 2-22: Besondere Festlegungen für die Sicherheit einschließlich der wesentlichen Leistungsmerkmale für chirurgische, kosmetische, therapeutische und diagnostische Lasergeräte (IEC 60601-2-22:2007 + A1:2012); Deutsche Fassung EN 60601-2-22:2013
Medical electrical equipment - Part 2-22: Particular requirements for basic safety and essential performance of surgical, cosmetic, therapeutic and diagnostic laser equipment (IEC 60601-2-22:2007 + A1:2012); German version EN 60601-2-22:2013
Einführungsbeitrag
Das vorliegende Dokument ist eine Anpassung an die Struktur und den Stand der DIN EN 60601-1:2007 mit den zugehörigen Ergänzungsnormen. Für Lasergeräte ist dies ein neuer "Stand der Technik", die für die Einhaltung der grundlegenden Anforderungen des Medizinproduktegesetzes notwendig ist. Die deutsche Version ist eine identische technische Übernahme der IEC-Version, damit für den weltweiten Vertrieb der Lasergeräte keine Handelsbeschränkungen gelten. Die Norm ist neben dem Medizinbereich auch für den Kosmetikbereich anwendbar, um ein einheitliches Sicherheitsniveau zu erreichen. Zuständig ist das DKE/K 812 "Elektromedizinische Geräte" der DKE Deutsche Kommission Elektrotechnik Elektronik Informationstechnik in DIN und VDE.
Änderungsvermerk
Gegenüber DIN EN 60601-2-22 (VDE 0750-2-22):1996-12 und DIN EN 60601-2-22 Berichtigung 1 (VDE 0750-2-22 Berichtigung 1):1997-11 wurden folgende Änderungen vorgenommen: a) Anpassung an die Struktur der DIN EN 60601-1:2007; b) Anpassung an die Ergänzungsnormen zur DIN EN 60601-1; c) technische Überarbeitung, auf den "Stand der Technik" für Medizinprodukte zu kommen.
