DKE Deutsche Kommission Elektrotechnik Elektronik Informationstechnik in DIN und VDE
DIN EN 80001-1
; VDE 0756-1
Sicherheit, Effektivität und Daten- und Systemsicherheit bei Implementierung und Gebrauch von eingebundenen Medizinprodukten oder eingebundener Gesundheitssoftware - Teil 1: Anwendung von Risikomanagement (IEC 62A/1244/CD:2018); Text Deutsch und Englisch
Safety, effectiveness and security in the implementation and use of connected medical devices or connected health software - Part 1: Application of risk management (IEC 62A/1244/CD:2018); Text in German and English
Einführungsbeitrag
Dieser Norm-Entwurf stellt Anforderungen und einen Leitfaden für die vielen Interessengruppen bereit, die potentiell an der Anwendung von Risikomanagement auf HIT-System beteiligt sind. Beispiele sind unter anderem Gesundheitsorganisationen, Hersteller von Medizinprodukten, IT-Service-Anbieter in der Gesundheitsversorgung. Er gilt auch für Gesundheitsorganisationen die ihre eigene Gesundheitssoftware oder -hardware geschaffen haben. Vernetzte Geräte, Software und HIT-Systeme beruhen im Allgemeinen auf gemeinsam benutzter IT-Infrastruktur, die aus drahtgebundenen und drahtlosen Netzwerken, direkten Verbindungen (zum Beispiel RS232, USB) oder internetbasierten Diensten (zum Beispiel Cloud-Dienste) aufgebaut sein darf. Diese IT-Infrastrukturen werden häufig sowohl für klinische als auch für nicht-klinische Organisationsfunktionen (zum Beispiel Abrechnung, Zeitplanung, soziale Vernetzung, Multimedia, gemeinsame Datennutzung) verwendet - woraus sich Auswirkungen auf den Anwendungsbereich von Risikomanagement ergeben. Dieser Norm-Entwurf wird auf bestehende oder neue HIT-Systeme anwendbar sein und wird von der Einbindung eines einzelnen Produkts oder einer einzelnen Software-Instanz bis hin zu großen eingebundenen HIT-Systemen gelten. Dieser Norm-Entwurf behandelt kein Risikomanagement, das durch einen Hersteller von Medizinprodukten oder einen Entwickler von Gesundheitssoftware während jenen Phasen des Lebenszyklus von der Konzipierung bis zur Freigabe angewendet wird. Zuständig ist das DKE/UK 811.3 "Sicherheit von medizinisch genutzten Geräten/Systemen/Einrichtungen in der vernetzten Anwendung" der DKE Deutsche Kommission Elektrotechnik Elektronik Informationstechnik in DIN und VDE.
Änderungsvermerk
Gegenüber DIN EN 80001-1 (VDE 0756-1):2011-11 wurden folgende Änderungen vorgenommen: a) Umstellung auf die Struktur einer Qualitätsmanagementnorm ähnlich DIN EN ISO 14385; b) Verbesserungen im Prozessablauf; c) Die deutsche Fassung wurde in Abschnitt 3 an die aktuellen Standardtexte angepasst.
