DKE Deutsche Kommission Elektrotechnik Elektronik Informationstechnik in DIN und VDE
DIN EN 60601-2-66
; VDE 0750-2-66:2011-08
Medizinische elektrische Geräte - Teil 2-66: Besondere Festlegungen für die Sicherheit einschließlich der wesentlichen Leistungsmerkmale von Hörgeräten und Hörgerätesystemen (IEC 29/747/CDV:2011); Deutsche Fassung FprEN 60601-2-66:2011
Hearing instruments and hearing instrument systems - General requirements for basic safety and essential performance (IEC 29/747/CDV:2011); German version FprEN 60601-2-66:2011
Einführungsbeitrag
Dieser Entwurf einer Produktnorm aus der Normreihe DIN EN 60601-1 (VDE 0750-1) beschreibt die Sicherheitsanforderungen an Hörgeräte und Hörgerätesysteme. Er basiert auf dem inzwischen zurückgezogenen europäischen Norm-Entwurf prEN 50220 von 1999 sowie dem EHIMA-Standard Allgemeine Festlegungen für Hörgeräte vom Juni 1998. Er stellt den aktuellen Stand der Technik in der Hörgeräteindustrie dar und enthält Erkenntnisse aus Risikomanagement und Feld-Daten. Dieser Norm-Entwurf deckt die Verwendung von Hörgeräten als Tinnitus-Masker ab. Ausgenommen sind Risiken durch die Geräusch-Erzeugung. Zubehör von Hörgeräten, das für die medizinische Versorgung in häuslicher Umgebung vorgesehen ist (zum Beispiel Fernsteuerungen, Audio-Streamer, Ladegeräte, Netzteile), muss den jeweils zutreffenden Normen IEC 60065, IEC 60950-1 oder anderen IEC-Normen entsprechen. Alternativ können die Allgemeinen Festlegungen angewendet werden. Zuständig ist das K 812 "Elektromedizinische Geräte" der DKE Deutsche Kommission Elektrotechnik Elektronik Informationstechnik im DIN und VDE.
