Kurzreferat

Dieses Dokument ist die deutsche Übersetzung der Internationalen Norm ISO 11040-8, die im Technischen Komitee ISO/TC 76 „Transfusion, infusion and injection, and blood processing equipment for medical and pharmaceutical use“ erarbeitet wurde, dessen Sekretariat von DIN (Deutschland) gehalten wird. Das zuständige nationale Normungsgremium ist der Arbeitsausschuss NA 176-04-04 AA „Verpackungssysteme für die Befüllung und Applikation von medizinischen Produkten“ im DIN-Normenausschuss Gesundheitstechnologien (NAGesuTech). Dieser Teil von ISO 11040 ist, auf der Grundlage von ISO 11040-4 oder ISO 11040-6 in Verbindung mit ISO 11040-5, anzuwenden für aseptisch vorgefüllte oder in der Endpackung sterilisierte vorgefüllte Fertigspritzen (nur für einmalige Verwendung vorgesehen) für parenterale Injektionspräparate mit Schwerpunkt auf Qualität, funktionelle Leistung und Sicherheit sowie die relevanten Prüfverfahren.

Beginn

2026-08-11

Geplante Dokumentnummer

DIN ISO 11040-8

Projektnummer

17600253

Zuständiges nationales Arbeitsgremium

NA 176-04-04 AA - Verpackungssysteme für die Befüllung und Applikation von medizinischen Produkten  

Zuständiges internationales Arbeitsgremium

ISO/TC 76/WG 2 - Formfeste Behältersysteme und Zubehör für Parenteralia und Injektionsmittel  

Vorgänger-Dokument(e)

Vorgefüllte Spritzen - Teil 8: Anforderungen und Prüfverfahren für vorgefüllte Spritzen (ISO 11040-8:2016)
2020-11

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