Kurzreferat

Dieses Dokument enthält eine detaillierte praktische Beschreibung des grundlegenden Verfahrens zur Validierung eines binären NTTM sowie Leitlinien für Personen, die mit der Konzeption, Durchführung oder Auswertung der Prüfergebnisse zur Abschätzung der Sensitivität und Spezifität sowie anderer damit zusammenhängender Größen zur Beschreibung der Leistungsfähigkeit eines NTTM befasst sind. Der beschriebene Ansatz beschränkt sich auf eine "Einzellabor"-Validierung eines NTTM; die Validierung von Verfahren durch mehrere Labore liegt außerhalb des Anwendungsbereichs dieses Dokuments. Bei einer Einzellabor-Validierung können Messungen und Datenverarbeitung in verschiedenen Einheiten durchgeführt werden. Da FprEN 18218-1:202Y "Lebensmittelauthentizität – Nicht zielgerichtete Prüfverfahren – Teil 1: Allgemeine Überlegungen und Definitionen" bereits grundlegende Konzepte der NTTM-Validierung beschreibt, werden in diesem Dokument nur jene Elemente behandelt, die dort nicht ausreichend behandelt wurden. Der Entwicklungsprozess eines NTTM, einschließlich der Datenqualität der zugrunde liegenden Messverfahrens, ist nicht im Anwendungsbereichs dieses Dokuments.

Beginn

2026-07-14

WI

00460033

Geplante Dokumentnummer

DIN EN 18218-2

Projektnummer

05702911

Zuständiges nationales Arbeitsgremium

NA 057-08-02-05 AK - Validierungskonzepte für nicht-zielgerichtete Verfahren in der Analytik  

Zuständiges europäisches Arbeitsgremium

CEN/TC 460/WG 5 - Validierungskonzepte für nicht-zielgerichtete Prüfverfahren