In-vitro-Diagnostika - Leistungsbewertung - Anforderungen und Leitlinien
Kurzreferat
Dieses Dokument legt allgemeine Anforderungen fest und enthält Leitlinien für die Leistungsbewertung von In-vitro-Diagnostika (IVD). Es befasst sich mit der Planung, Erstellung, Bewertung, Analyse und Berichterstattung von Erkenntnissen zum Nachweis der wissenschaftlichen Validität, der analytischen Leistungsfähigkeit und der klinischen Leistungsfähigkeit von IVDs über den gesamten Lebenszyklus des Produkts hinweg, einschließlich der Phasen vor und nach dem Inverkehrbringen. Dieses Dokument richtet sich an Hersteller, Aufsichtsbehörden, Konformitätsbewertungsstellen und andere Interessengruppen, die an der Erstellung, Bewertung oder Überprüfung von Nachweisen zur Leistungsbewertung von IVDs beteiligt sind. Dieses Dokument: — gilt nicht für intern hergestellte Tests (laborentwickelte Tests) (siehe ISO 5649) — gilt nicht für Produkte, die ausschließlich für Forschungszwecke bestimmt sind, oder für Medizinprodukte, die keine In-vitro-Diagnostika sind; — legt keine produktspezifischen Akzeptanzkriterien fest; — legt keine detaillierten Anforderungen für die Durchführung klinischer Leistungsstudien fest (siehe ISO 20916); — legt keine Anforderungen an Qualitäts- oder Risikomanagementsysteme für In-vitro-Diagnostika fest.
Beginn
2026-07-08
WI
00140174
Geplante Dokumentnummer
DIN EN ISO 26358
Projektnummer
17600248
Zuständiges nationales Arbeitsgremium
NA 176-08-08 AA - Qualitätsmanagement in medizinischen Laboratorien
Zuständiges europäisches Arbeitsgremium
CEN/TC 140/WG 11 - Anhänge Z bezüglich CEN/TC 140
Zuständiges internationales Arbeitsgremium
ISO/TC 212/WG 3 - Medizinprodukte für die In-vitro-Diagnose
