Medizinische elektrische Geräte - Teil 2-84: Besondere Festlegungen für die Sicherheit einschließlich der wesentlichen Leistungsmerkmale von Notfall- und Transportbeatmungsgeräten (ISO 80601-2-84:2023); Deutsche Fassung EN ISO 80601-2-84:2023
Kurzreferat
Dieses Dokument legt die grundlegende Sicherheit und die wesentlichen Leistungsmerkmale eines EMS-Beatmungsgeräts in Kombination mit seinem Zubehör fest, das im Folgenden auch als ME-Gerät bezeichnet wird: - vorgesehen für Patienten, die unterschiedliche Grade der Unterstützung durch künstliche Beatmung benötigen, einschließlich beatmungsabhängiger Patienten; - vorgesehen für die Bedienung durch einen medizinisch ausgebildeten Bediener; - vorgesehen für die Verwendung in der EMS-Umgebung; und - vorgesehen für invasive oder nicht-invasive Beatmung. ANMERKUNG 2 Ein EMS-Beatmungsgerät kann auch für den Transport innerhalb einer professionellen Gesundheitseinrichtung verwendet werden. Bei einem EMS-Beatmungsgerät wird nicht davon ausgegangen, dass es ein physiologisches geschlossenes Regelsystem verwendet, es sei denn, es verwendet eine physiologische Patientenvariable, um die Einstellungen der künstlichen Beatmungstherapie anzupassen. Dieses Dokument ist auch anzuwenden für Zubehör, für das der Hersteller den Anschluss an ein Atemsystem des Beatmungsgeräts oder an ein EMS-Beatmungsgerät vorsieht, bei dem die Merkmale dieses Zubehörs die Basissicherheit und die wesentlichen Leistungsmerkmale des EMS-Beatmungsgeräts beeinflussen können. ANMERKUNG 3 Ist ein Abschnitt oder Unterabschnitt speziell für die Anwendung nur auf ME Geräten oder nur auf ME Systemen vorgesehen, ist dies aus Überschrift und Inhalt des Abschnitts oder Unterabschnitts ersichtlich. Ist dies nicht der Fall, gilt der Abschnitt oder Unterabschnitt, je nach Zutreffen, für das ME Gerät und das ME System. Gefährdungen, die der vorgesehenen physiologischen Funktion der in den Anwendungsbereich dieses Dokuments fallenden ME‑Geräte oder ME‑Systeme inhärent sind, werden nicht durch die spezifischen Anforderungen dieses Dokuments abgedeckt, ausgenommen sind IEC 60601 1:2005+AMD2:2020, 7.2.13 und 8.4.1. ANMERKUNG 4 Zusätzliche Angaben können IEC 60601 1:2005+AMD1:2012+AMD2:2020, 4.2, entnommen werden. Dieses Dokument legt keine Anforderungen an Folgendes fest: ANMERKUNG 5 Siehe ISO/TR 21954 für Hinweise zur Auswahl des geeigneten Beatmungsgerätes für einen bestimmten Patienten - Beatmungsgeräte oder deren Zubehör für die Intensivpflege von beatmungsabhängigen Patienten, die in ISO 80601-2-12 enthalten sind; - Beatmungsgeräte oder deren Zubehör für die medizinische Versorgung in häuslicher Umgebung von beatmungsabhängigen Patienten, die in ISO 80601-2-72 enthalten sind; - Beatmungsgeräte oder deren Zubehör für Anästhesie-Anwendungen, die in ISO 80601-2-13 aufgeführt sind; - Beatmungsgeräte oder Zubehör für Geräte zur Beatmungsunterstützung (die nur zur Unterstützung der Beatmung selbstständig atmender Patienten bestimmt sind), die in ISO 80601-2-79 und ISO 80601-2-80 enthalten sind. - Atemtherapie-ME-Geräte für die Schlafapnoe, die in ISO 80601-2-70 enthalten sind; - anwenderbetriebene Wiederbelebungsgeräte, die in ISO 10651-4 enthalten sind. - gasbetriebene Notwiederbelebungsgeräte, die in ISO 10651-5 enthalten sind. - Hochfrequenz-Jet-Beatmungsgeräte (HFJVs), die in ISO 80601-2-87 aufgeführt sind. - Hochfrequenz-Oszillations-Beatmungsgeräte (HFOVs), die in ISO 80601-2-87 aufgeführt sind. ANMERKUNG 6 Ein EMS-Beatmungsgerät kann Hochfrequenz-Jet- oder Hochfrequenz-Oszillations-Beatmungs-Modi enthalten. - High-Flow-Therapiegeräte für die Beatmung, die in ISO 80601-2-90 aufgeführt sind. ANMERKUNG 7 Ein EMS-Beatmungsgerät kann einen High-Flow-Therapie-Betriebsmodus enthalten, aber ein solcher Modus ist nur für spontan atmende Patienten vorgesehen. - Sauerstofftherapie-Geräte mit konstantem Flow ME. - den Körper umschließende sowie in Form einer "Eisernen Lunge" vorliegende Beatmungsgeräte
Beginn
2026-11-06
Geplante Dokumentnummer
DIN EN ISO 80601-2-84
Projektnummer
17600234
Zuständiges nationales Arbeitsgremium
NA 176-05-03 AA - Anästhesie und Beatmung
Zuständiges europäisches Arbeitsgremium
CEN/TC 215/WG 2 - Beatmungsgeräte
