Aseptische Herstellung von Produkten für die Gesundheitsfürsorge - Teil 4: Reinigungsverfahren für Oberflächen, die innerhalb einer kritischen Verarbeitungszone verwendet werden
Kurzreferat
Der Anwendungsbereich des vorliegenden Teils von ISO 13408 wird erweitert, um die Hinzufügung von Anforderungen an Reinigungsprozesse zu erleichtern, die in verschiedenen Stadien während der Herstellung eines aseptisch hergestellten Produkts für die Gesundheitsfürsorge verwendet werden. Dieses Dokument legt die allgemeinen Anforderungen an die Qualifikation, die Validierung, den Betrieb und die Kontrolle von Reinigungsprozessen für Oberflächen fest, die innerhalb einer kritischen Verarbeitungszone in einem aseptischen Verarbeitungsbereich für die Herstellung eines Gesundheitsprodukts verwendet werden, und bietet eine Anleitung dazu. Die Anforderungen und Anleitungen umfassen Clean-in-Place-, automatisierte und manuelle Reinigungsprozesse. Es wird ein risikobasierter Ansatz verfolgt, um die Eignung eines Reinigungsverfahrens im Rahmen einer Kontaminationskontrollstrategie und als wesentliche Voraussetzung für die Desinfektion oder Sterilisation von Oberflächen zu ermitteln.
Beginn
2026-04-17
WI
00204100
Geplante Dokumentnummer
DIN EN ISO 13408-4 rev
Projektnummer
17600231
Zuständiges nationales Arbeitsgremium
NA 176-03-10 AA - Aseptische Herstellung
Zuständiges europäisches Arbeitsgremium
CEN/TC 204 - Sterilisation von Medizinprodukten
