Medizinprodukte - In-silico-Technologien - Teil 2: Glaubwürdigkeitsbewertung von auf Grundprinzipien basierenden Methoden
Kurzreferat
Dieses Dokument legt Grundsätze und allgemeine Anforderungen für die Feststellung der Glaubwürdigkeit von computergestützten Modellen und Simulationen fest, die im Bereich der Medizinprodukte verwendet werden. Es behandelt in erster Linie auf ersten Prinzipien basierende Modellierungsansätze. Dieses Dokument gilt für In-silico-Technologien, die bei der Konzeption, Entwicklung, Bewertung und dem Lebenszyklusmanagement von Medizinprodukten verwendet werden, einschließlich ihrer Verwendung im regulatorischen Entscheidungsprozess. Das Dokument beschreibt einen risikobasierten Rahmen zur Bewertung der Glaubwürdigkeit von computergestützten Modellierungs- und Simulationsaktivitäten für einen bestimmten Anwendungskontext. Dieses Dokument befasst sich nicht mit Anforderungen an datengesteuerte oder statistische Modelle oder die klinische Bewertung von Medizinprodukten außerhalb der Verwendung von Computermodellen.
Beginn
2026-02-11
Geplante Dokumentnummer
DIN EN IEC 63719-2
Projektnummer
02233714
