Kurzreferat

Dieses Dokument legt biologische Anforderungen für elastomere Teile für Parenteralia und für Geräte zur pharmazeutischen Verwendung fest. Sie legt auch Prüfverfahren fest, in dem sie Verfahren für die Extraktion von elastomeren Teilen enthält und auf entsprechende Anweisungen für biologische Prüfungen in Arzneibüchern und Normen Bezug nimmt.

Beginn

2025-10-27

WI

00205433

Geplante Dokumentnummer

DIN EN ISO 8871-4 rev

Projektnummer

17600204

Zuständiges nationales Arbeitsgremium

NA 176-04-05 AA - Elastomere Pharmapackmittel und zugehörige Komponenten  

Zuständiges europäisches Arbeitsgremium

CEN/TC 205 - Nicht aktive Medizinprodukte  

Zuständiges internationales Arbeitsgremium

ISO/TC 76/WG 4 - Gummiteile und Zubehörteile sowie zugehörige Sekundärpackmittel  

Vorgänger-Dokument(e)

Elastomere Teile für Parenteralia und für Geräte zur pharmazeutischen Verwendung - Teil 4: Biologische Anforderungen und Prüfverfahren (ISO 8871-4:2006); Deutsche Fassung EN ISO 8871-4:2006
2006-09

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