Kurzreferat

Dieses Dokument legt allgemeine Anforderungen und Leitlinien für die Gestaltung von Verpackungen fest, die zur Aufbewahrung von Zellen für therapeutische Zwecke verwendet werden. Dieses Dokument gilt für Verpackungen, die für die Aufnahme der Endprodukte von Zellen für therapeutische Zwecke sowie deren Ausgangs- und Zwischenmaterialien bestimmt sind. Dieses Dokument gilt nicht für: a) Behälter, die zur Verarbeitung von Zellen in Herstellungsprozessen verwendet werden, z. B. Zellkulturflaschen oder -beutel; b) Versandbehälter, die Verpackungen für den Transport enthalten; c) Dienstleistungen, bei denen Verpackungen zum Einsatz kommen, z. B. Lagerdienstleistungen. ANMERKUNG 1 Beispiele für Verpackungen, Packstücke und Versandbehälter sind im Anhang A dargestellt. ANMERKUNG 2 Das Design von Verpackungen umfasst Prozesse, die sicherstellen, dass die entwickelte Verpackung in Übereinstimmung mit den erforderlichen Spezifikationen hergestellt wird, und zwar durch Testfertigung, Prüfung und Umsetzung eines Qualitätsmanagements. ANMERKUNG 3 Internationale, nationale oder regionale Regelungen oder Anforderungen können ebenfalls für bestimmte Themen in diesem Dokument gelten.

Beginn

2025-09-18

Geplante Dokumentnummer

DIN ISO 20404

Projektnummer

17600185

Zuständiges nationales Arbeitsgremium

NA 176-09-02 AA - Biotechnologie  

Zuständiges internationales Arbeitsgremium

ISO/TC 276/WG 4 - Bioprozesstechnik  

Norm-Entwurf

Biotechnologie - Bioprozessverfahren - Allgemeine Anforderungen an die Gestaltung von Verpackungen zur Aufnahme von Zellen zur therapeutischen Verwendung (ISO 20404:2023); Text Deutsch und Englisch
2026-01
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