Kurzreferat

Dieses Dokument bietet eine Anleitung zum Zweck der Anforderungen in ISO 13485:2016 mit Beispielen für mögliche Schritte, die eine Organisation unternehmen kann, um die Anforderungen zu erfüllen. Es fügt diesen Anforderungen hinzu, nimmt keine weg, oder verändert diese Anforderungen in irgendeiner Weise. Das Dokument schreibt keine verbindlichen Ansätze für die Umsetzung vor und gibt keine bevorzugte Methode der Auslegung.

Beginn

2025-04-24

WI

JT003077

Geplante Dokumentnummer

DIN CEN ISO/TS 23485

Projektnummer

17600157

Zuständiges nationales Arbeitsgremium

NA 176-01-02 AA - Qualitätsmanagement und entsprechende allgemeine Aspekte für Medizinprodukte  

Zuständiges europäisches Arbeitsgremium

CEN/CLC/JTC 3 - Qualitätsmanagement und entsprechende allgemeine Aspekte für Medizinprodukte  

Zuständiges internationales Arbeitsgremium

ISO/TC 210/WG 1 - Anwendung von Qualitätssystemen auf Medizinprodukte