Kurzreferat

Ziel des Technischen Berichtes ist es, ein gemeinsames Verständnis über die Überwachung nach dem Inverkehrbringen (PMS, en. post-market surveillance) zu schaffen und die internationale Zusammenarbeit in diesem Bereich zu erleichtern. Der Technische Bericht richtet sich an Hersteller von Medizinprodukten. Über PMS kann der Hersteller Erfahrungen über seine Produkte nach deren Inverkehrbringen sammeln, bewerten und analysieren. Die Ergebnisse können u.a. für Verbesserungen an den Produkten verwendet werden.

Beginn

2025-03-21

WI

JT003076

Geplante Dokumentnummer

DIN CEN ISO/TR 20416 rev

Projektnummer

17600153

Zuständiges nationales Arbeitsgremium

NA 176-01-02 AA - Qualitätsmanagement und entsprechende allgemeine Aspekte für Medizinprodukte  

Zuständiges europäisches Arbeitsgremium

CEN/CLC/JTC 3 - Qualitätsmanagement und entsprechende allgemeine Aspekte für Medizinprodukte  

Zuständiges internationales Arbeitsgremium

ISO/TC 210/WG 6 - Medizinprodukte - Leitfaden für Systeme für die Überwachung nach dem Inverkehrbringen