Kurzreferat

Dieses Dokument legt Prüfverfahren und Werte für wiederverwendbare Sterilisierbehälter fest, die als Sterilbarrieresysteme für in der Endverpackung sterilisierte Medizinprodukte verwendet werden. Diese Sterilisierbehälter sind für die Verwendung in großen Dampf-Sterilisatoren nach EN 285 vorgesehen. Über die die allgemeinen Anforderungen hinaus, welche durch EN ISO 11607 1 und EN ISO 11607 2 festgelegt sind, legt dieser Teil der Normenreihe EN 868 Materialien, Prüfverfahren und Werte fest, die spezifisch für die in diesem Dokument betrachteten Produkte sind. Dieses Dokument deckt keine zusätzlichen Materialien und/oder Zubehörteile innerhalb des Sterilbarrieresystems ab, die der Organisation, die Trocknung oder die aseptische Präsentation erleichtern (z. B. Innenverpackung, Indikatoren, Verpackungslisten, Unterlagen, Einsätze für Instrumente, Fächer oder eine zusätzliche Umhüllung für das Medizinprodukt).

Beginn

2024-11-11

WI

00102190

Geplante Dokumentnummer

FprEN 868-8

Zuständiges nationales Arbeitsgremium

NA 176-03-07 AA - Sterilgutversorgung  

Zuständiges europäisches Arbeitsgremium

CEN/TC 102/WG 4 - Verpackungen  

Ersatzvermerk

Vorgesehen als Ersatz für EN 868-8:2018-12

Norm-Entwurf

Verpackungen für in der Endverpackung zu sterilisierende Medizinprodukte - Teil 8: Wiederverwendbare Sterilisierbehälter für Dampf-Sterilisatoren nach EN 285 - Anforderungen und Prüfverfahren
2026-01
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Vorgänger-Dokument(e)

Verpackungen für in der Endverpackung zu sterilisierende Medizinprodukte - Teil 8: Wiederverwendbare Sterilisierbehälter für Dampf-Sterilisatoren nach EN 285 - Anforderungen und Prüfverfahren
2018-12

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