Verpackungen für in der Endverpackung zu sterilisierende Medizinprodukte - Teil 8: Wiederverwendbare Sterilisierbehälter für Dampf-Sterilisatoren nach EN 285 - Anforderungen und Prüfverfahren
Kurzreferat
Dieses Dokument legt Prüfverfahren und Werte für wiederverwendbare Sterilisierbehälter fest, die als Sterilbarrieresysteme für in der Endverpackung sterilisierte Medizinprodukte verwendet werden. Diese Sterilisierbehälter sind für die Verwendung in großen Dampf-Sterilisatoren nach EN 285 vorgesehen. Über die die allgemeinen Anforderungen hinaus, welche durch EN ISO 11607 1 und EN ISO 11607 2 festgelegt sind, legt dieser Teil der Normenreihe EN 868 Materialien, Prüfverfahren und Werte fest, die spezifisch für die in diesem Dokument betrachteten Produkte sind. Dieses Dokument deckt keine zusätzlichen Materialien und/oder Zubehörteile innerhalb des Sterilbarrieresystems ab, die der Organisation, die Trocknung oder die aseptische Präsentation erleichtern (z. B. Innenverpackung, Indikatoren, Verpackungslisten, Unterlagen, Einsätze für Instrumente, Fächer oder eine zusätzliche Umhüllung für das Medizinprodukt).
Beginn
2024-11-11
WI
00102190
Geplante Dokumentnummer
prEN 868-8
Zuständiges nationales Arbeitsgremium
NA 176-03-07 AA - Sterilgutversorgung
Zuständiges europäisches Arbeitsgremium
CEN/TC 102/WG 4 - Verpackungen
Ersatzvermerk
Vorgesehen als Ersatz für EN 868-8:2018-12
Norm-Entwurf
Verpackungen für in der Endverpackung zu sterilisierende Medizinprodukte - Teil 8: Wiederverwendbare Sterilisierbehälter für Dampf-Sterilisatoren nach EN 285 - Anforderungen und Prüfverfahren
2026-01
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