Kurzreferat

Dieses Dokument legt die gute klinische Praxis (GCP, en: good clinical practice) für das Design, die Durchführung, Aufzeichnung und Berichterstattung klinischer Prüfungen von Medizinprodukten an menschlichen Prüfungsteilnehmern fest, um die klinische Leistungsfähigkeit oder Wirksamkeit und Sicherheit zu bewerten. Für klinische Prüfungen nach dem Inverkehrbringen sollen die in diesem Dokument dargelegten Grundsätze unter Berücksichtigung der Art der klinischen Prüfung, soweit relevant, befolgt werden (siehe Anhang I). Dieses Dokument legt die allgemeinen Anforderungen fest, mit denen Folgendes erreicht werden soll:

• der Schutz der Rechte, Sicherheit und des Wohlbefindens der beteiligten Prüfungsteilnehmer, Anwender oder anderer Personen;
  • die Sicherstellung der wissenschaftlich korrekten Durchführung der klinischen Prüfung und der Glaubwürdigkeit der Ergebnisse der klinischen Prüfung;
    • die Festlegung der Verantwortlichkeiten des Sponsors und Hauptprüfers;
      • die Unterstützung der Arbeit von Sponsoren, Prüfern, Ethik-Kommissionen, Aufsichtsbehörden und anderen am Konformitätsbewertungsverfahren für Medizinprodukte beteiligten Institutionen. Weitere Normen oder nationale Anforderungen auf das/die jeweils zu beurteilende(n) Prüfprodukt(e) oder die klinische(n) Prüfung(en) können anwendbar sein. Dieses Dokument ist nicht für Medizinprodukte für die In-vitro-Diagnostik anwendbar. Es kann jedoch, in Abhängigkeit vom Produkt und nationalen oder regionalen Anforderungen, Situationen geben, in denen Anwender dieses Dokuments in Erwägung ziehen können, ob entweder bestimmte Abschnitte oder Anforderungen dieses Dokuments, oder beides, anwendbar sein können

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Beginn

2024-05-28

WI

00206095

Geplante Dokumentnummer

DIN EN ISO 14155

Projektnummer

02703437

Zuständiges nationales Arbeitsgremium

NA 027-07-20 AA - Klinische Prüfungen  

Zuständiges europäisches Arbeitsgremium

CEN/TC 206 - Biologische und klinische Beurteilung von Medizinprodukten  

Zuständiges internationales Arbeitsgremium

ISO/TC 194/WG 4 - Klinische Prüfung von Medizinprodukten am Menschen  

Ersatzvermerk

Vorgesehen als Ersatz für DIN EN ISO 14155:2021-05

Norm-Entwurf

Klinische Prüfung von Medizinprodukten an Menschen - Gute klinische Praxis (ISO/DIS 14155:2024); Deutsche und Englische Fassung prEN ISO 14155:2024
2024-09
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Vorgänger-Dokument(e)

Klinische Prüfung von Medizinprodukten an Menschen - Gute klinische Praxis (ISO 14155:2020); Deutsche Fassung EN ISO 14155:2020
2021-05

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