Medizinische elektrische Geräte - Teil 2-56: Besondere Festlegungen für die Sicherheit einschließlich der wesentlichen Leistungsmerkmale von medizinischen Thermometern zum Messen der Körpertemperatur (ISO/DIS 80601-2-56:2025); Deutsche und Englische Fassung prEN ISO 80601-2-56:2025
Kurzreferat
Dieses Dokument gilt für die grundlegende Sicherheit und die wesentlichen Leistungsmerkmale eines Fieberthermometers in Verbindung mit seinem Zubehör, im Folgenden als ME-Gerät bezeichnet. Dieses Dokument legt die allgemeinen und technischen Anforderungen für elektrische Fieberthermometer fest. Dieses Dokument gilt nur für alle elektrischen Fieberthermometer, die zur Messung der Temperatur von Patienten verwendet werden. Dieses Dokument gilt auch für Zubehörteile, die vom Hersteller für den Anschluss an das Fieberthermometer vorgesehen sind, sofern die Merkmale dieser Zubehörteile die grundlegende Sicherheit oder die wesentlichen Leistungsmerkmale des Fieberthermometers beeinflussen können. Fieberthermometer können mit Schnittstellen für den Anschluss von Sekundäranzeigen, Druckern und anderen Zusatzgeräten ausgestattet sein, um ME-Systeme zu schaffen. Dieses Dokument gilt nicht für Zusatzgeräte. ME-Geräte, die die Temperatur eines Patienten messen, fallen in den Anwendungsbereich dieses Dokuments. Dieses Dokument legt keine Anforderungen an Screening-Thermographen fest, die für das individuelle nicht-invasive Fieber-Screening von Menschen unter Innenraumbedingungen verwendet werden sollen, deren Anforderungen an die Laborgenauigkeit in IEC 80601-2-59 beschrieben sind. Wenn ein Abschnitt oder ein Unterabschnitt speziell dafür vorgesehen ist, nur für ME-Geräte oder ME-Systeme zu gelten, wird dies im Titel und Inhalt dieses Abschnitts oder Unterabschnitts angegeben. Ist dies nicht der Fall, gilt der Abschnitt oder Unterabschnitt sowohl für ME-Geräte als auch für ME-Systeme, je nachdem, was zutrifft. Gefährdungen, die mit der beabsichtigten physiologischen Funktion von ME-Geräten oder ME-Systemen innerhalb des Anwendungsbereichs dieses Dokuments verbunden sind, werden nicht durch spezifische Anforderungen in diesem Dokument abgedeckt, außer in IEC 60601-1:2005+AMD1:2012, 7.2.13 und 8.4.1.
Beginn
2024-04-02
WI
00205404
Geplante Dokumentnummer
DIN EN ISO 80601-2-56
Projektnummer
02703431
Zuständiges nationales Arbeitsgremium
NA 027-06-02 AA - Klinische Fieberthermometer
Zuständiges europäisches Arbeitsgremium
CEN/TC 205 - Nicht aktive Medizinprodukte
Zuständiges internationales Arbeitsgremium
Norm-Entwurf
Medizinische elektrische Geräte - Teil 2-56: Besondere Festlegungen für die Sicherheit einschließlich der wesentlichen Leistungsmerkmale von medizinischen Thermometern zum Messen der Körpertemperatur (ISO/DIS 80601-2-56:2025); Deutsche und Englische Fassung prEN ISO 80601-2-56:2025
2026-01
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