Sterilisatoren für medizinische Zwecke - Ethylenoxid-Sterilisatoren - Anforderungen und Prüfverfahren
Kurzreferat
1.1 Dieses Dokument legt die Anforderungen und entsprechenden Prüfverfahren für automatisch gesteuerte Sterilisatoren fest, die Ethylenoxid (EO) entweder als reines Gas oder als Gas im Gemisch mit anderen Gasen als Sterilisiermittel zur Sterilisation von Medizinprodukten und Zubehör verwenden. 1.2 Dieses Dokument legt die Anforderungen an Ethylenoxid-Sterilisatoren (EO-Sterilisatoren) fest: - an die Leistung und Konstruktion von Sterilisatoren, um ein Verfahren bereitzustellen, das in der Lage ist, Medizinprodukte zu sterilisieren; - an die Ausrüstung und Bedienelemente dieser Sterilisatoren, die für den Betrieb, die Steuerung und Überwachung der Sterilisationsverfahren erforderlich sind; - an die Prüfgeräte und Prüfverfahren, die zur Verifizierung der nach diesem Dokument festgelegten Leistung des Sterilisators angewendet werden. 1.3 Dieses Dokument behandelt keine Sterilisatoren, bei denen die Sterilisation durch die Einleitung von EO oder Gemischen mit EO direkt in die Produktverpackungen oder eine flexible Kammer erfolgt.
Beginn
2023-06-08
WI
00102181
Geplante Dokumentnummer
FprEN 1422
Zuständiges nationales Arbeitsgremium
NA 176-03-04 AA - Niedertemperatur-Sterilisatoren
Zuständiges europäisches Arbeitsgremium
CEN/TC 102/WG 6 - Niedertemperatur-Sterilisatoren
Ersatzvermerk
Vorgesehen als Ersatz für EN 1422:2014-05
Norm-Entwurf
Sterilisatoren für medizinische Zwecke - Ethylenoxid-Sterilisatoren - Anforderungen und Prüfverfahren
2025-04
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