Medizinische elektrische Geräte - Teil 2-67: Besondere Festlegungen für die Sicherheit einschließlich der wesentlichen Leistungsmerkmale von Sauerstoff-Dosiergeräten (ISO/FDIS 80601 2 67:2025)
Kurzreferat
Dieses Dokument ist anzuwenden für die Basisisicherheit und die wesentlichen Leistungsmerkmale eines Dosiergeräts für Sauerstoff, das zusammen mit dessen Zubehör dafür vorgesehen ist, durch unterbrochene und mit dem Inspirationsfluss des Patienten abgestimmte Abgabe von Supplementärsauerstoff beim Gebrauch in der medizinischen Versorgung in häuslicher Umgebung Sauerstoff zu sparen. Dieses Dokument ist auch anzuwenden für das Zubehör, das vom Hersteller für den Anschluss an ein Dosiergerät vorgesehen ist, wenn die Eigenschaften dieses Zubehörs die Basissicherheit oder die wesentlichen Leistungsmerkmale des Dosiergeräts beeinträchtigen können. Dieses Dokument ist nur für aktive Geräte (z. B. pneumatisch oder elektrisch betrieben) anzuwenden, sie ist nicht für nicht-aktive Medizinprodukte (z. B. Nasenbrillen mit Reservoir) anzuwenden.
Beginn
2023-06-06
WI
00215347
Geplante Dokumentnummer
FprEN ISO 80601-2-67
Zuständiges nationales Arbeitsgremium
NA 176-05-03 AA - Anästhesie und Beatmung
Zuständiges europäisches Arbeitsgremium
CEN/TC 215/WG 2 - Beatmungsgeräte
Ersatzvermerk
Vorgesehen als Ersatz für EN ISO 80601-2-67:2020-11; Ersatz für prEN ISO 80601-2-67:2024-09
Norm-Entwurf
Medizinische elektrische Geräte - Teil 2-67: Besondere Festlegungen für die Sicherheit einschließlich der wesentlichen Leistungsmerkmale von Sauerstoff-Dosiergeräten (ISO/FDIS 80601-2-67:2025)
2025-10
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