Kurzreferat

Dieses Dokument legt Grundsätze und ein Verfahren für die klinische Bewertung von Medizinprodukten fest. Das Verfahren beschreibt die Planung und Durchführung klinischer Bewertungen. Es umfasst die Erhebung, Bewertung und Analyse von Nachweisen, die aus klinischen und, soweit relevant, nichtklinischen Daten gewonnen werden, um die Sicherheit und die Leistung bzw. Wirksamkeit – einschließlich des klinischen Nutzens – des zu bewertenden Produkts (DUE) zu beurteilen und zu verifizieren. Dieses Dokument: — legt die Verantwortlichkeiten des Herstellers und derjenigen fest, die im Auftrag des Herstellers eine klinische Bewertung durchführen oder daran mitwirken; — bietet Herstellern einen Rahmen für die Durchführung der klinischen Bewertung von Medizinprodukten; — enthält Leitlinien zur wissenschaftlichen Durchführung einer klinischen Bewertung und trägt damit zur Glaubwürdigkeit der Schlussfolgerungen bei. Nicht alle Anforderungen dieses Dokuments gelten für jeden Produkttyp oder jede Phase des Lebenszyklus eines Medizinprodukts. Zwar können andere Parteien zum klinischen Bewertungsprozess beitragen, doch verbleiben die Verantwortung und die Rechenschaftspflicht beim Hersteller. Dieses Dokument gilt nicht für In-vitro-Diagnostika.

Beginn

2023-02-22

WI

00206096

Geplante Dokumentnummer

DIN EN ISO 18969

Projektnummer

02703396

Zuständiges nationales Arbeitsgremium

NA 027-07-20-01 AK - Klinische Bewertung  

Zuständiges europäisches Arbeitsgremium

CEN/TC 206 - Biologische und klinische Beurteilung von Medizinprodukten  

Zuständiges internationales Arbeitsgremium

ISO/TC 194/WG 4 - Klinische Prüfung von Medizinprodukten am Menschen  

Norm-Entwurf

Klinische Bewertung von Medizinprodukten (ISO/DIS 18969:2025); Deutsche und Englische Fassung prEN ISO 18969:2025
2026-01
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