Kurzreferat

Dieses Dokument legt Anforderungen fest und enthält Empfehlungen für die präanalytische Phase der Untersuchung zellfreier DNA (cfDNA) aus Primärproben anderer Körperflüssigkeiten als Blut, unter anderem für die Entnahme, die Handhabung, die Lagerung, den Transport, die Verarbeitung und die Dokumentation von menschlichen Körperflüssigkeiten – wie Urin, Speichel sowie Pleuraerguss-, Aszites- und Zerebrospinalflüssigkeit –, die für die cfDNA-Untersuchung vorgesehen sind. Die Verarbeitung umfasst mehrere Schritte, wie beispielsweise das Zentrifugieren zur Reinigung der Primärprobe und die Isolierung von cfDNA. Dieses Dokument ist anwendbar für molekulare in-vitro-diagnostische Untersuchungen, die von medizinischen Laboratorien durchgeführt werden. Es soll auch von Gesundheitseinrichtungen einschließlich Einrichtungen, die Proben sammeln und behandeln, von Laborkunden, Entwicklern und Herstellern von In-vitro-Diagnostika, Biobanken, Institutionen und kommerziellen Organisationen, die biomedizinische Forschung betreiben, sowie von Aufsichtsbehörden verwendet werden. Spezielle Maßnahmen, die für die zytohistologische Analyse von aus Körperflüssigkeiten gewonnenen kernhaltigen Zellen getroffen werden müssen, werden in diesem Dokument nicht beschrieben. Ebenso wenig werden Maßnahmen zur Konservierung und Handhabung von Krankheitserregern und anderer bakterieller oder ganzer Mikrobiom-DNA in Körperflüssigkeiten beschrieben. Für die Konservierung zirkulierender zellfreier DNA (ccfDNA) aus Blut müssen verschiedene spezielle Maßnahmen ergriffen werden. Diese werden in diesem Dokument nicht beschrieben, sondern sind in ISO 20186-3 enthalten. ANMERKUNG Internationale, nationale oder regionale Vorschriften oder Anforderungen können auch für bestimmte in diesem Dokument behandelte Themen gelten.

Beginn

2023-02-06

WI

00140160

Geplante Dokumentnummer

DIN EN ISO 18704

Projektnummer

06302203

Zuständiges nationales Arbeitsgremium

NA 176-08-08 AA - Qualitätsmanagement in medizinischen Laboratorien  

Zuständiges europäisches Arbeitsgremium

CEN/TC 140/WG 3 - Qualitätsmanagement im medizinischen Laboratorium  

Zuständiges internationales Arbeitsgremium

ISO/TC 212/WG 4 - Mikrobiologie und Molekulardiagnostik  

Ersatzvermerk

Vorgesehen als Ersatz für DIN CEN/TS 17811:2022-08

Norm-Entwurf

Molekularanalytische in-vitro-diagnostische Verfahren - Spezifikationen für präanalytische Prozesse für Urin und andere Körperflüssigkeiten - Isolierte zellfreie DNA (ISO/DIS 18704:2024); Deutsche und Englische Fassung prEN ISO 18704:2024
2024-12
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Vorgänger-Dokument(e)

Molekularanalytische in-vitro-diagnostische Verfahren - Spezifikationen für präanalytische Prozesse für Urin und andere Körperflüssigkeiten - Isolierte zellfreie DNA; Deutsche Fassung CEN/TS 17811:2022
2022-08

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