Molekularanalytische in-vitro-diagnostische Verfahren - Spezifikationen für präanalytische Prozesse für Urin und andere Körperflüssigkeiten - Isolierte zellfreie DNA
Kurzreferat
Dieses Dokument enthält Leitfäden für die Handhabung, Lagerung, Verarbeitung und Dokumentation von Körperflüssigkeitsproben, die für die Untersuchung humanzellfreier DNA (cfDNA) während der Voruntersuchungsphase vor einer molekularen Untersuchung bestimmt sind. Dieses Dokument gilt für die molekulare In-vitro-Diagnostik, einschließlich der im Labor entwickelten Tests, die von medizinischen Labors durchgeführt werden. Es ist auch für Laborkunden, Entwickler und Hersteller von In-vitro-Diagnostika, Biobanken, Institutionen und kommerzielle Organisationen, die biomedizinische Forschung betreiben, sowie für Aufsichtsbehörden bestimmt und deckt nicht die Voruntersuchungsverfahren zur Untersuchung von DNA in Körperflüssigkeitszellen und zur Untersuchung von mikrobieller DNA ab. Es werden verschiedene spezielle Maßnahmen ergriffen, um zirkulierende zellfreie DNA (ccfDNA) aus dem Blut zu erhalten. Diese werden in diesem Dokument nicht beschrieben, sondern in DIN EN ISO 20186-3, Molekularanalytische in-vitro-diagnostische Verfahren - Spezifikationen für präanalytische Prozesse für venöse Vollblutproben - Teil 3: Aus Plasma isolierte zirkulierende zellfreie DNA, behandelt.
Beginn
2023-02-06
WI
00140160
Geplante Dokumentnummer
DIN EN ISO 18704
Projektnummer
06302203
Zuständiges nationales Arbeitsgremium
NA 176-08-08 AA - Qualitätsmanagement in medizinischen Laboratorien
Zuständiges europäisches Arbeitsgremium
CEN/TC 140/WG 3 - Qualitätsmanagement im medizinischen Laboratorium
Zuständiges internationales Arbeitsgremium
ISO/TC 212/WG 4 - Mikrobiologie und Molekulardiagnostik
