Einführungsbeitrag

In der Norm sind die Anforderungen an zur einmaligen Verwendung bestimmte medizinische Infusionsgeräte für Infusionen unter Schwerkraftwirkung festgelegt, um sicherzustellen, dass sie zur Verwendung mit Behältnissen für Infusionslösungen und Geräten zur intravenösen Punktion geeignet sind. Die Norm enthält auch Festlegungen bezüglich der Qualität und Leistungsfähigkeit der Werkstoffe, die für Infusionsgeräte verwendet werden. Außerdem werden Benennungen für die Bestandteile von Infusionsgeräten angegeben.
Bei der Überarbeitung von DIN EN ISO 8536-4, Ausgabe März 2005, wurde in Anpassung an die revidierte Internationale Norm ISO 8536-4 hauptsächlich der Abschnitt A.1.4.2 "Partikelzählungen" geringfügig geändert.
Diese Norm enthält die Deutsche Fassung der Europäischen Norm EN ISO 8536-4:2007, die vom CEN/TC 205 "Nichtaktive Medizinprodukte" in Zusammenarbeit mit dem ISO/TC 76 "Transfusions-, Infusions- und Injektionsgeräte zur medizinischen und pharmazeutischen Verwendung" unter wesentlicher Beteiligung deutscher Experten des Arbeitsausschusses NA 063-02-02 AA "Transfusions-/Infusionsbehältnisse und -geräte aus Kunststoffen" des NAMed erstellt wurde.

Änderungsvermerk

Gegenüber DIN EN ISO 8536-4:2005-03 wurden folgende Änderungen vorgenommen: a) Anpassung an die hauptsächlich in A.1.4.2, Partikelzählungen, geringfügig überarbeitete ISO 8536-4.

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Zuständiges nationales Arbeitsgremium

NA 176-04-03 AA - Transfusions-/Infusionsbehältnisse und -geräte aus Kunststoffen und Einmalprobengefäße für die In-vitro-Diagnostik  

Zuständiges europäisches Arbeitsgremium

CEN/TC 205 - Nicht aktive Medizinprodukte