DIN EN ISO 25379-1
Next-Generation-Sequencing(NGS)-Arbeitsabläufe für die In-vitro-Diagnostik - Teil 1: Untersuchung von menschlicher DNA (ISO/DIS 25379-1:2026); Deutsche und Englische Fassung prEN ISO 25379-1:2026
In vitro diagnostic Next Generation Sequencing (NGS) workflows - Part 1: Human DNA examination (ISO/DIS 25379-1:2026); German and English version prEN ISO 25379-1:2026
Einführungsbeitrag
Dieses Dokument legt Anforderungen fest und gibt Empfehlungen für Next-Generation-Sequencing(NGS)-Arbeitsabläufe für die In-vitro-Diagnostik und biomedizinische Forschung. Dieses Dokument umfasst die präanalytischen Verfahren, einschließlich der Isolierung menschlicher DNA (somatische und Keimbahn-DNA), die Vorbereitung einer Sequenzierungsbibliothek, die Sequenzierung, die Sequenzanalyse und die Berichterstattung zu den untersuchten Sequenzen für diagnostische Zwecke aus isolierter DNA z. B. aus formalinfixiertem, paraffineingebettetem Gewebe, frischgefrorenen Geweben, Feinnadelaspiraten (FNA), Vollblut, zirkulierenden Tumorzellen (CTC), Exosomen und anderen extrazellulären Vesikeln, zirkulierender zellfreier DNA aus Plasma und DNA aus Speichel. Das zuständige nationale Normungsgremium ist der Arbeitsausschuss NA 176-08-08 AA "Qualitätsmanagement in medizinischen Laboratorien" im DIN-Normenausschuss Gesundheitstechnologien (NAGesuTech).
Änderungsvermerk
Gegenüber DIN CEN/TS 17981-1:2024-05 wurden folgende Änderungen vorgenommen: a) Überführung in eine EN ISO; b) redaktionelle Anpassungen des Dokuments.
Zuständiges nationales Arbeitsgremium
NA 176-08-08 AA - Qualitätsmanagement in medizinischen Laboratorien
Zuständiges europäisches Arbeitsgremium
CEN/TC 140/WG 3 - Qualitätsmanagement im medizinischen Laboratorium
