Änderungsvermerk

Gegenüber DIN EN ISO 10650:2018-12 wurden folgende Änderungen vorgenommen: a) in der Einleitung wurde ein Abschnitt über die Gefahr von blauem Licht für die Netzhaut durch die Emission von Polymerisationslampen und die Verwendung von Schutzfiltern hinzugefügt; b) eine zusätzliche Klassifizierung von Polymerisationslampen zusammen mit entsprechenden Anforderungen und Testmethoden wurde hinzugefügt (d. h. Typ 3, Polymerisationslampen, die durch Verbindung zu einer Behandlungseinheit angetrieben werden); c) Bild 3 und Bild 5 im Prüfverfahren unter Verwendung von Filtern (Verfahren B, 7.4.2) wurden korrigiert; d) Anforderungen, die in dem Dokument aus anderen internationalen Normen für medizinische Geräte dupliziert wurden (d. h. Verweisungen auf IEC 60601-1 [1], IEC 60601-1-2 [2], IEC 62366-1 [3] und EN IEC 80601-2-60 [4]), wurden gelöscht; e) in 8.1, Listenpunkt i) wurde eine Anforderung an den Hersteller hinzugefügt, Informationen über Schutzfiltergeräte bereitzustellen; f) Inhalt wurde zu Abschnitt 8 hinzugefügt: "Überarbeitungsdatum oder sonstige Versionskennzeichnung der Gebrauchsanweisung"; g) redaktionelle Änderungen.

Zuständiges nationales Arbeitsgremium

NA 014-00-01 AA - Füllungswerkstoffe  

Zuständiges europäisches Arbeitsgremium

CEN/TC 55 - Zahnheilkunde  

Zuständiges internationales Arbeitsgremium

ISO/TC 106/SC 6/WG 7 - Polymerisationsgeräte für Füllungskunststoffe