Änderungsvermerk

Gegenüber DIN EN ISO 1135-4:2016-06 wurden folgende Änderungen vorgenommen: a) Aktualisierung der normativen Verweisungen; b) Änderung von 6.11 "Zuspritzteil" im Hinblick auf die Verwendung von kanülenlosen Zuspritzports und Luer-aktivierten Geräten; c) Änderung von 6.13 "Schutzkappen", um auszuführen, wie Kontamination vermieden wird; d) Überarbeitung von Abschnitt 8, um der neuesten Methodik zu entsprechen: Überarbeitung des Unterabschnitts zur Hämokompatibilitätsbeurteilung; e) Aktualisierung von Abschnitt 9 "Kennzeichnung", insbesondere im Hinblick auf die verwiesene ISO 15223-1; f) Ergänzung von Abschnitt 10 "Verpackung" um eine Verweisung auf ISO 11607-1; g) Ergänzung von Anhang A "Physikalische Prüfungen" um eine allgemeine Einführung zur Vorkonditionierung sowie Erweiterung der Beschreibung der Prüfung auf Dichtheit; h) Löschung von Anhang C "Biologische Prüfungen"; i) redaktionelle Überarbeitung des Dokuments.

Zuständiges nationales Arbeitsgremium

NA 176-04-03 AA - Transfusions-/Infusionsbehältnisse und -geräte aus Kunststoffen und Einmalprobengefäße für die In-vitro-Diagnostik  

Zuständiges europäisches Arbeitsgremium

CEN/TC 205 - Nicht aktive Medizinprodukte  

Zuständiges internationales Arbeitsgremium

ISO/TC 76/WG 1 - Flexible Behälter für Blut, Blutkomponenten und Parenteralien; Ausrüstung für Infusion, Transfusion und Blutverarbeitung