DIN EN ISO 13408-2/A1
Aseptische Herstellung von Produkten für die Gesundheitsfürsorge - Teil 2: Sterilfiltration - Änderung 1 (ISO 13408-2:2018/DAM 1:2025); Deutsche und Englische Fassung EN ISO 13408-2:2018/prA1:2025
Aseptic processing of health care products - Part 2: Sterilizing filtration - Amendment 1 (ISO 13408-2:2018/DAM 1:2025); German and English version EN ISO 13408-2:2018/prA1:2025
Einführungsbeitrag
Dieses Dokument legt die Anforderung an die in Übereinstimmung mit ISO 13408-1 durchgeführte Sterilfiltration als Teil der aseptischen Herstellung von Produkten für die Gesundheitsfürsorge fest. Es stellt auch einen Leitfaden für die Filteranwender hinsichtlich der allgemeinen Anforderungen an Einrichtung, Validierung und routinemäßigen Betrieb eines Prozesses der Sterilfiltration zur Verfügung. Das zuständige nationale Normungsgremium ist der Arbeitsausschuss NA 176-03-10 AA "Aseptische Herstellung" im DIN-Normenausschuss Gesundheitstechnologien (NAGesuTech).
Zuständiges nationales Arbeitsgremium
NA 176-03-10 AA - Aseptische Herstellung
Zuständiges europäisches Arbeitsgremium
CEN/TC 204 - Sterilisation von Medizinprodukten
