Einführungsbeitrag

Dieses Dokument legt Anforderungen an sterile extrakorporale Blutgasaustauscher (Oxygenatoren) zum Einmalgebrauch fest, die zur Zufuhr von Sauerstoff in und zur Entfernung von Kohlendioxid aus Humanblut während des kardiopulmonalen Bypasses (CPB) für bis zu 6 h, der extrakorporalen Lungenunterstützung (ECLA mit venen-venen (VV)-, venen-arteriell (VAV)- oder Venen-arteriell-venöse (VAV)-Kanülierungsstrategien), der kardiopulmonalen Unterstützung (CPS), der extrakorporalen Lebensunterstützung (ECLS mit VA-Kanülierungsstrategie), der extrakorporalen Kohlendioxidentfernung (ECCO2R) und anderer extrakorporaler Kreislauftechniken, die einen Blut-Gas-Austausch erfordern bestimmt sind. Dieses Dokument ist auch anwendbar für Wärmeaustauscher und arterielle Filter, die in Oxygenatoren integriert sind, sowie für Außengeräte, die allein für den Gebrauch mit dem Oxygenator bestimmt sind. Dieses Dokument ist nicht anwendbar für implantierte Oxygenatoren, Flüssigkeits-Oxygenatoren, extrakorporale Kreisläufe (Blutschlauchsysteme), separate Wärmeaustauscher, separate Hilfsgeräte und separate arterielle Filterleitungen. Das zuständige nationale Normungsgremium ist der Arbeitsausschuss NA 176-04-06 AA "Extrakorporaler Kreislauf, Apparate und Einmalartikel" im DIN-Normenausschuss Gesundheitstechnologien (NAGesuTech).

Änderungsvermerk

Gegenüber DIN EN ISO 7199:2020-10 wurden folgende Änderungen vorgenommen: a) die zirkulären Definitionen für die Verringerung der Blutplättchen (3.10), des plasmafreien Hämoglobins (3.11) und der weißen Blutkörperchen (3.12) wurden korrigiert; b) Definition des Priming-Volumens wurde hinzugefügt (3.18); c) in Tabelle 2 wurde der Probenahmezeitpunkt von 5 Minuten gestrichen und; d) ISO 7199:2016/AMD. 1:2020 wurde eingearbeitet. Gegenüber DIN EN ISO 7199:2024-12 wurden folgende Korrekturen vorgenommen: a) in Abschnitt 1 wurde "Venen-arteriell" als "(VAV)" abgekürzt. Dies wurde ersetzt durch "Venen-arteriell (VA)"; b) in 3.15 wurde der Begriff "subject device" als "geprüftes Gerät" übersetzt. Dies wurde durch "Prüfmuster" ersetzt; c) in 3.16, 5.1.1, 5.3.1.2, 5.3.2.2, 5.4.1.2.1, 5.4.2.2, 5.4.3.2 und 5.4.6.2 wurde "subject device" als "Gerät" übersetzt. Dies wurde durch "Prüfmuster" ersetzt; e) in A.2, Tabelle A.2 wurde das Symbol T als „kleinster Abstand von der Spitze des Außenkegels zum Boden der ersten vollständigen Gewindeform des Innengewindes“ beschrieben. Dies wurde zu „T „größter Abstand von der Spitze des Außenkegels zum Boden der ersten vollständigen Gewindeform des Innengewindes“ korrigiert.

Zuständiges nationales Arbeitsgremium

NA 176-04-06 AA - Extrakorporaler Kreislauf, Apparate und Einmalartikel  

Zuständiges europäisches Arbeitsgremium

CEN/TC 205 - Nicht aktive Medizinprodukte  

Zuständiges internationales Arbeitsgremium

ISO/TC 150/SC 2/WG 4 - Blutoxygenatoren