DIN EN ISO 15883-2
Reinigungs-Desinfektionsgeräte - Teil 2: Anforderungen und Prüfverfahren von Reinigungs-Desinfektionsgeräten mit thermischer Desinfektion für kritische und semikritische Medizinprodukte (ISO 15883-2:2024); Deutsche Fassung EN ISO 15883-2:2025
Washer-disinfectors - Part 2: Requirements and tests for washer-disinfectors employing thermal disinfection for critical and semi-critical medical devices (ISO 15883-2:2024); German version EN ISO 15883-2:2025
Änderungsvermerk
Gegenüber DIN EN ISO 15883-2:2009-09 wurden folgende Änderungen vorgenommen: a) Änderung des Titels, um der Anwendung auf kritische und semikritische Medizinprodukte Rechnung zu tragen; b) Hinzufügung neuer Begriffe zur Definition von kritischen und semikritischen Medizinprodukten sowie von unkritischen Geräten; c) Angleichung weiterer Begriffe an DIN EN ISO 11139:2024-06; d) Überarbeitung von Querverweisungen auf relevante Abschnitte in DIN EN ISO 15883-1:2025-07 und DIN EN ISO 15883-5:2021-11; e) Verringerung des Höchstwertes des Reinigungstemperaturbandes auf +5 °C; f) Hinzufügung eines Abschnitts zur Wasserbeschaffenheit (siehe 4.5); g) Klarstellung der Anforderungen an Hohlraumprodukte und kraftbetriebene Ausrüstungen (siehe 5.1); h) Hinzufügung eines informativen Anhangs B mit Leitlinien für die Zuordnung eines Medizinprodukts zu einer Produktfamilie für Reinigungs- und Thermodesinfektionsverfahren; i) Überarbeitung der Literaturhinweise.
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Zuständiges nationales Arbeitsgremium
NA 176-03-01 AA - Reinigungs-Desinfektionsgeräte
Zuständiges europäisches Arbeitsgremium
CEN/TC 102/WG 8 - Reinigungs-Desinfektionsgeräte
