Einführungsbeitrag

Dieses Dokument bietet eine Anleitung für die Bewertung persönlicher und nicht persönlicher Verbrauchsgegenstände für ihre geeignete Verwendung in Reinräumen, reinen Bereichen oder kontrollierten Bereichen auf der Grundlage der Produkt- und Prozessanforderungen, der Reinheitsattribute und der funktionalen Leistungseigenschaften. Die behandelten Reinheitsattribute sind Partikel oder Chemikalien in der Luft oder auf Oberflächen. Biokontamination (lebensfähige Partikel/Mikroorganismen oder Pyrogene) gilt als besondere Eigenschaft von Verbrauchsgegenständen. Die Identifizierung der damit verbundenen Risiken wird berücksichtigt. Dieses Dokument ergänzt den in ISO 14644-5 beschriebenen Reinraumbetrieb. Dieses Dokument bietet eine Anleitung für: - die Bestimmung der Reinraumtauglichkeit von Verbrauchsgegenständen im Allgemeinen; - die Spezifikation von Anforderungen an die bestimmungsgemäße Verwendung eines Verbrauchsgegenstandes durch den Kunden im Hinblick auf die funktionalen Leistungseigenschaften, Reinheitsattribute und besondere Eigenschaften; - die Spezifikation von Eigenschaften für eine vorgesehene Verwendung eines Verbrauchsgegenstandes durch den Lieferanten; - die Bewertung eines Verbrauchsgegenstandes für eine geeignete Verwendung; - die Dokumentation. Informative Anhänge werden verwendet, um Beispiele für persönliche und nicht persönliche Verbrauchsgegenstände, Überprüfungsverfahren für Reinheitsattribute und die potenzielle Auswirkung von Verbrauchsgegenständen auf einen Reinraum aufzuführen. Reinigungsmittel, Desinfektionsmittel und Schmierstoffe werden im Hinblick auf ihre Verpackung als Verbrauchsgegenstände betrachtet, da an ihrer Verpackung wahrscheinlich die gleichen Reinheitsanforderungen bestehen, wie für alle Verbrauchsgegenstände. Dieses Dokument ist nicht anwendbar für: - Gestaltungsdetails von Verbrauchsgegenständen; - die Prüfung der funktionalen Leistungseigenschaften von Materialien, zum Beispiel Barriereeigenschaften von Handschuhen, Verschleiß- und Rutschfestigkeit von Bodenbelag; - Gesundheits- und Sicherheitsanforderungen; in bestimmten Ländern können gesetzliche Anforderungen gelten; - Reinigungsfähigkeit; - (Roh-) Materialien, die innerhalb des Produktionsprozesses als Inhaltsstoffe hinzugefügt werden; - Leistungs- oder Funktionsprüfungen; - Transportbehälter; - Prozessmittel wie Gase oder Flüssigkeiten; - die funktionalen Leistungseigenschaften von Reinigungsmitteln, Desinfektionsmitteln und Schmierstoffen. Für diese Norm ist das Gremium NA 041-02-21 AA "Reinraumtechnik (SpA CEN/TC 243 und ISO/TC 209)" bei DIN zuständig.

Zuständiges nationales Arbeitsgremium

NA 041-02-21 AA - Reinraumtechnik (SpA CEN/TC 243 und ISO/TC 209)  

Zuständiges europäisches Arbeitsgremium

CEN/TC 243 - Reinraumtechnologie  

Zuständiges internationales Arbeitsgremium

ISO/TC 209/WG 11 - Bewertung der Reinraumtauglichkeit von Produktionsanlagen und Werkstoffen