Einführungsbeitrag

Dieses Dokument legt Anforderungen an Handbeatmungsgeräte fest, die zur Anwendung an Menschen aller Altersstufen und zur Lungenbeatmung bei Personen mit unzureichender Atemtätigkeit vorgesehen sind. Dieses Dokument ist auch für Zubehörteile anzuwenden, die für die Verwendung mit Beatmungsgeräten vorgesehen sind, wenn die Eigenschaften dieses Zubehörs die Sicherheit des anwenderbetriebenen Handbeatmungsgerätes beeinflussen können. Elektrisch- oder gasbetriebene Wiederbelebungsgeräte sind in diesem Dokument nicht enthalten. Gegenüber der Ausgabe aus 2009 wurden unter anderem Anforderungen an die Beatmungsprüfung, Leistungsanforderungen an die gelieferte Sauerstoffkonzentration und Prüfbedingungen überarbeitet, sowie Anforderungen an den Anschluss für den Sauerstoffeinlass, an die Aufbereitung, die Biokompatibilität und an die Gebrauchstauglichkeit aufgenommen. Dieses Dokument wurde vom ISO/TC 121/SC 3 "Lung ventilators and related equipment" (Sekretariat: ANSI, USA) in Zusammenarbeit mit dem CEN/TC 215 "Beatmungs- und Anästhesiegeräte" (Sekretariat: BSI, Vereinigtes Königreich) erstellt. Bei DIN war der Arbeitsausschuss NA 176-05-03 AA "Anästhesie und Beatmung" im DIN-Normenausschuss Gesundheitstechnologien (NAGesuTech) zuständig.

Änderungsvermerk

Gegenüber DIN EN ISO 10651-4:2009-08 wurden folgende Änderungen vorgenommen: a) Klärung des Anwendungsbereichs, um durchflussaufblasbare Beutel-Wiederbelebungsgeräte und selbstaufblasende Beutel-Wiederbelebungsgeräte einzuschließen, und Angabe, dass die Anforderungen auch festgelegtes Zubehör umfassen; b) Aktualisierung der normativen Verweisungen und Begriffe; c) Angabe von Prüfbedingungen; d) Angabe von Berechnung und Offenlegung der Messunsicherheit; e) Harmonisierung von Lagerungs- und Betriebsumgebungsbedingungen; f) zusätzliche Anforderungen an die Haltbarkeitsdauer und die erwartete Lebensdauer; g) Harmonisierung von vom Hersteller bereitgestellten Informationen mit ISO 20417 und ISO 15223-1; h) zusätzliche Anforderungen an das Sauerstoffeingangsverbindungsstück; i) Klärung der Prüfanforderungen an Beatmungsgeräte; j) Klärung der Leistungsanforderungen an die Konzentration des abgegebenen Sauerstoffs; k) zusätzliche Anforderungen an die Aufbereitung; l) zusätzliche Anforderungen an die Biokompatibilität; m) zusätzliche Anforderungen an die Gebrauchstauglichkeit; n) redaktionelle Überarbeitung des Dokuments.

Dokument: zitiert andere Dokumente

Zuständiges nationales Arbeitsgremium

NA 176-05-03 AA - Anästhesie und Beatmung  

Zuständiges europäisches Arbeitsgremium

CEN/TC 215/WG 2 - Beatmungsgeräte  

Zuständiges internationales Arbeitsgremium

ISO/TC 121/SC 3 - Beatmungsgeräte und verwandte Geräte für die Patientenversorgung