Einführungsbeitrag

Diese Internationale Norm ist das Ergebnis der Überarbeitung der EN ISO 15189:2013. Das Dokument legt Anforderungen an die Qualität und Kompetenz in medizinischen Laboratorien fest. Es ist für die Anwendung durch medizinische Laboratorien bei der Entwicklung von deren Qualitätsmanagementsystemen und der Beurteilung ihrer eigenen Kompetenz bestimmt. Kunden des Laboratoriums, Aufsichtsbehörden und Akkreditierungsstellen dürfen das Dokument für die Bestätigung oder Anerkennung der Kompetenz medizinischer Laboratorien benutzen. Die vorliegende Norm ist jedoch nicht dazu bestimmt, als Grundlage für die Zertifizierung von Laboratorien zu dienen. Dieses Dokument wurde vom Technischen Komitee ISO/TC 212 "Clinical laboratory testing and in vitro diagnostic test systems" in Zusammenarbeit mit dem Technischen Komitee CEN/TC 140 "In-vitro-Diagnostik" (Sekretariat: DIN, Deutschland) erstellt. Für diese Norm ist der Arbeitsausschuss NA 063-03-03 AA "Qualitätsmanagement in medizinischen Laboratorien" im DIN-Normenausschuss Medizin (NAMed), zuständig.

Änderungsvermerk

Gegenüber DIN EN ISO 15189:2014-11 und DIN EN ISO 22870-2017-04 wurden folgende Änderungen vorgenommen: a) Aktualisierung der normativen Verweisungen und der Literaturhinweise; b) komplette inhaltliche Überarbeitung der bisherigen Abschnitte; c) Aktualisierung der Korrelation des Dokuments mit ISO 9001:2015 und ISO/IEC 17025:2017; d) die Ausrichtung an ISO/IEC 17025:2017 führte dazu, dass die Anforderungen an das Management nun am Ende des Dokuments stehen; e) Anforderungen an die patientennahe Sofortdiagnostik (POCT), zuvor in ISO 22870 enthalten, wurden aufgenommen; f) stärkere Betonung des Risikomanagements; g) Vergleich von ISO 15189:2012 mit ISO 15189:2022 im Anhang B; h) redaktionelle Überarbeitung.

Dokument: zitiert andere Dokumente

Zuständiges nationales Arbeitsgremium

NA 176-08-08 AA - Qualitätsmanagement in medizinischen Laboratorien  

Zuständiges europäisches Arbeitsgremium

CEN/TC 140 - In-vitro-Diagnostik  

Zuständiges internationales Arbeitsgremium

ISO/TC 212/WG 1 - Qualitätsmanagement im medizinischen Laboratorium